Услуги по аутсорсингу системы фармаконадзора фармацевтической компании
- Разработка СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы как на глобальном так и на фармаконадзора и отдела качества;
- Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
- Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
- Написание РООБ (обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
- Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
- Аудит системы качества системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
- Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
- Получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности в постмаркетинговом периоде;
- Управление сигналами по безопасности;
- Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях в КИ
- Оценка соотношения риск-польза при применении ЛС;
- Написание Планов Управления Рисками;
- Обработка претензий на качество препаратов;
- Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
- Медицинская экспертиза случаев по безопасности;
Мы можем предложить вам записи вебинаров по Фармаконадзору для самостоятельного обучения:
- GVP.Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствии эффективности
- GVP. Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору.
- GVP. Аудит системы фармаконадзора. Как успешно провести. Как успешно пройти
- GVP. Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки и генерации и предоставления PSUR / PBRER для различных фармацевтических рынков
- GVP. Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки, генерации и предоставления планов управления рисками для различных фармацевтических рынков
- Практический курс повышения квалификации для Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, контактных лиц по фармаконадзору
- Практические подходы в управлении данными по безопасности и эффективности ЛС
- Как разработать с нуля, поддерживать и управлять мастер-файлом системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства на практическом примере. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при разработке, поддержании и управлении мастер-файлом системы фармаконадзора
- Как разработать систему стандартных операционных процедур по фармаконадзору на глобальном, локальном уровне и для дистрибьютеров и держателю регистрационного свидетельства
- Как успешно подготовиться и пройти инспекцию по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее прохождению
Подробнее в нашей Библиотеке вебинаров