Услуги по аутсорсингу системы фармаконадзора фармацевтической компании

  • Разработка СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы как на глобальном так и на фармаконадзора и отдела качества;
  • Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
  • Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
  • Написание РООБ (обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
  • Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
  • Аудит системы качества системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
  • Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
  • Получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности в постмаркетинговом периоде;
  • Управление сигналами по безопасности;
  • Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях в КИ
  • Оценка соотношения риск-польза при применении ЛС;
  • Написание Планов Управления Рисками;
  • Обработка претензий на качество препаратов;
  • Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
  • Медицинская экспертиза случаев по безопасности;

Мы можем предложить вам записи вебинаров по Фармаконадзору для самостоятельного обучения:

  • GVP.Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствии эффективности
  • GVP. Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору.
  • GVP. Аудит системы фармаконадзора. Как успешно провести. Как успешно пройти
  • GVP. Практические подходы выполнения  процессов  планирования, подготовки и генерации и предоставления PSUR / PBRER для различных фармацевтических рынков
  • GVP. Практические подходы выполнения процессов  планирования, подготовки, генерации и предоставления планов управления рисками для различных фармацевтических рынков
  • Практический курс повышения квалификации для Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, контактных лиц по фармаконадзору
  • Практические подходы в управлении данными по безопасности и эффективности ЛС
  • Как разработать с нуля, поддерживать и управлять мастер-файлом системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства на практическом примере. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при разработке, поддержании и управлении мастер-файлом системы фармаконадзора
  • Как разработать систему стандартных операционных процедур по фармаконадзору на глобальном, локальном уровне  и для дистрибьютеров и держателю регистрационного свидетельства
  • Как успешно подготовиться и пройти инспекцию по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее прохождению

Подробнее в нашей Библиотеке вебинаров

Последние отзывы

Мені подобаються заходи, організація, професійність та людяність співробітників, сподіваюсь на довгі роки співпраці...
Олексій ГОДОВСЬКИЙ
Від імені ДП "Фармакопейний центр" дякую за гарну організацію вебінару і за змістовну лекцію!
Боярська Валентина Олександрівна

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок