Услуги по аутсорсингу системы фармаконадзора фармацевтической компании

• Разработка СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы как на глобальном так и на фармаконадзора и отдела качества;
• Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
• Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
• Написание РООБ (обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
• Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
• Аудит системы качества системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
• Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
• Получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности в постмаркетинговом периоде;
• Управление сигналами по безопасности;
• Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях в КИ
• Оценка соотношения риск-польза при применении ЛС;
• Написание Планов Управления Рисками;
• Обработка претензий на качество препаратов;
• Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
• Медицинская экспертиза случаев по безопасности;

Мы можем предложить вам записи вебинаров по Фармаконадзору для самостоятельного обучения:

• GVP.Практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами по безопасности и отсутствии эффективности
• GVP. Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору.
• GVP. Аудит системы фармаконадзора. Как успешно провести. Как успешно пройти
• GVP. Практические подходы выполнения  процессов  планирования, подготовки и генерации и предоставления PSUR / PBRER для различных фармацевтических рынков
• GVP. Практические подходы выполнения процессов  планирования, подготовки, генерации и предоставления планов управления рисками для различных фармацевтических рынков
• Практический курс повышения квалификации для Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, контактных лиц по фармаконадзору
• Практические подходы в управлении данными по безопасности и эффективности ЛС
• Как разработать с нуля, поддерживать и управлять мастер-файлом системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства на практическом примере. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения при разработке, поддержании и управлении мастер-файлом системы фармаконадзора
• Как разработать систему стандартных операционных процедур по фармаконадзору на глобальном, локальном уровне  и для дистрибьютеров и держателю регистрационного свидетельства
• Как успешно подготовиться и пройти инспекцию по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее прохождению

Подробнее в нашей Библиотеке вебинаров