Вимоги GDP до кваліфікації постачальників та отримувачів лікарських засобів

4 бали БПР

 Автор та ведуча: Віта Денісова – –тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Дата: 19.05.2026

Час: 14:00-17:00

4 академічні години, онлайн навчальний захід у форматі лекції з практичними кейсами, прикладами анкет та чек-листів

Мета заходу: Сформувати системне розуміння вимог GDP до кваліфікації постачальників та отримувачів, а також надати практичні інструменти для їх оцінки, відбору та періодичної переоцінки з урахуванням ризик-орієнтованого підходу.

Програма

1. Нормативна база
   • Вимоги GDP (EU GDP Guidelines, національні вимоги)
   • Ліцензійні умови щодо вибору та контролю контрагентів
   • Ризик-орієнтований підхід (QRM) у кваліфікації
2. Що перевіряється?
   • Наявність ліцензій, дозволів та реєстрацій
   • Відповідність вимогам GDP / GMP (за необхідності)
   • Система управління якістю (наявність SOP, записів)
   • Умови зберігання та транспортування
   • Простежуваність та контроль ланцюга постачання
   • Репутація, історія співпраці, результати аудитів
   • Ризики фальсифікованих або неякісних ЛЗ
3. Методи кваліфікації
   • Анкетування (self-assessment questionnaire)
   • Аналіз документації
   • Проведення аудитів (on-site / remote)
   • Оцінка ризиків та категоризація контрагентів
4. Періодичність переоцінки
   • Ризик-орієнтований підхід (високий / середній / низький ризик)
   • Типова частота перегляду (відхилення, рекламації, зміни, інциденти)
5. Практичні аспекти
   • Формування та ведення реєстру постачальників/отримувачів
   • Документування результатів кваліфікації
   • Типові помилки та інспекційні зауваження
6. Оцінка набутих знань та компетентностей (тестування).