Владелец продукта (MAH – Marketing Authorization Holder) Уполномоченное лицо (QP – Qualified Person) и производитель лекарственных средств (HMA – Manufacturing Authorization Holder) – их взаимодействие и распределение функциональной ответственности с учетом требований современных международных руководств

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

💰 Стоимость участия:
🔹225 $ при регистрации до 06 октября (скидка 10%),
👥56 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 250 $ при регистрации после 06 октября
👥 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

👨‍🏫 Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / аудитор / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Основные нормативы \ руководства:

• актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use);
• актуализированные правила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes) – PE 009;
• обновленное приложение 16 правил GMP PIC\S (Certification by the Authorised Person and Batch Release) – PE 009-17 (2022)
• действующие правила cGMP USA (Guidance for Industry. Current GMP);
• актуальные правила GMP WHO (Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Pprinciples1) – TRS 986;
• новое специализированное Руководство EMA с определением требований к MAH и определяющее распространение правил GMP на владельцев продукта (владельцам продукта = торговой лицензии = регистрационного свидетельства) (Reflection paper on Good Manufacturing Practice and Marketing Authorisation Holders (MAH)), (2022);
• обновленное Руководство EMA по CTD-формату регистрационного досье (ICH guideline M4 (R4) on common technical document (CTD) for the registration of pharmaceuticals for human use — organisation of CTD), (2021);
• специализированное Руководство WHO, определяющие требования к Сертификатам анализа (качества) фармацевтических продуктов, оформляемых лабораториями контроля качества (WHO Model Certificate of Analysis – CoA) – TRS 902, TRS 1010, TRS 1052 (2024);
• специализированные Руководства EMA по международным гармонизованным требованиям к сертификации серии фармацевтических продуктов (Internationally harmonized requirements for batch certification) – EMA/INS/MRA/387218/2011;
• комплекс специализированных Руководств EMA, определяющие модель декларирования Уполномоченным лицом соответствия производства API правилам GMP (Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” – EMA/196292/2014) (Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template” – EMA/334808/2014) (Questions and answers on how should third party audit(s) 4 be reflected in part C of the QP declaration – 2025);
• обновленный сборник специализированных процедур EMA (Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information) – EMA/369583 (2023);
• специализированное Руководство WHO по целостности данных – Guideline on Data Integrity (TRS 1033, 2021);
• специализированное Руководство PIC/S по надлежащей практике управления данными – Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment (PI 041, 2021);
• свод практических правил для Уполномоченных лиц в EU (Duties and Responsibilities for Qualified Persons in the EU) (2023);
• Руководство ICH по фармацевтической системе качества (ICH Q10 Pharmaceutical Quality System).

🎯 Целевая аудитория: для Уполномоченных лиц (Qualified Person \ Authorised Person) производителей \ импортеров, для представителей владельцев Регистрационных свидетельств (торговых лицензий \ Marketing Authorisation Holders) на лекарственные средства, для специалистов службы QA компаний-производителей и импортеров лекарственных средств, для персонала подразделений, ответственных за регистрацию лекарственных средств (как конечных продуктов, так и в форме bulk, а также импортеров), а также экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фарм. продуктов

Информационная платформа:

Данный тренинг предполагает лекционный материал и дискуссии с участниками требований актуализированных (по состоянию на текущий 2025 год) правил GxP и современных международных руководств в отношении следующих направлений :

• функции, ответственность, полномочия владельцев лекарственных средств (владельцев торговых лицензий = регистрационных свидетельств = MAH);
• надлежащее взаимодействие \ взаимоотношения и распределение функциональной ответственности и полномочий :
• владельцев продукта (MAHs – Marketing Authorisation Holders) – владельцев лекарственных средств, (которые могут являться их производителями, а могут не осуществлять непосредственное производство);
• производителей \ импортеров (MIAHs – Manufacturer and Importer Authorisation Holders), которые непосредственно производят лекарственные средства, владельцами которых являются другие лица;
• и Уполномоченных лиц (QPs – Qualified Persons), которые сертифицируют серии лекарственных средств (beach release), производители и владельцы которых могут быть разными лицами.

Программа

• Введение в Программу
• Составляющие современной Концепции обеспечения качества фармацевтических продуктов:
  • медицинские и фармацевтические продукты как объекты строго регулирования
  • современные правила GxP \ GMP и ключевые условия выпуска лекарственных средств в рынок
  • владелец торговой лицензии (регистрационного досье) на лекарственное средство (MAH – Marketing Authorisation Holder)и функционал, определяемый регуляторными системами: сфера действия торговой лицензии (Marketing Authorisation) + сфера производства собственных лекарственных средств и ответственности в сфере GMP \ GxP + сфера пребывания продукта в рынке
• Ответственность (Responsibility) за эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, выпускаемых в рынок и ее распределение (дистрибуцию):
  • стороны, несущие ответственность за лекарственное средство в рынке: владелец продукта (MAH – Marketing Authorization Holder) + владелец лицензии на производство и на импорт (MIAH = Holder of a Manufacturing and Import Authorization) + Высшее руководство фармацевтической компании (Senior management) + Уполномоченное / Авторизированное лицо (лица) (QP = Qualified / Authorization Person)
  • составляющие ответственности высшего руководства (Management Responsibility) любой фармацевтической компании и концепция обзоров по качеству со стороны высшего руководства фармацевтической компании (Management Review) в рамках правил GxP и Фармацевтической системы качества (PQS – Pharmaceutical Quality System)
• Специфицированная ответственность владельцев продукта = владельцев торговой лицензии (MAHs) – основные составляющие
  • конечная ответственность MAHs в рамках требований специальных руководства (EMA), ответственность в рамках Правил управления лекарственными средствами (Директива 2001/83), в рамках правил GDP, в рамках управления жизненным циклом продукта (ICH), понятие двусторонней связи (Two-way Communication Systems — EMA), ответственность за целостность данных (Data Integrity – специализированные Руководства EMA, PIC/S, WHO)
  • ответственность в рамках руководящих принципов GMP, включая деятельность по аутсорсингу (Outsourcing Activities), письменные Соглашения к контрактам (Written Agreements), аудиты (Audits), коммуникации с производственными площадками (Communication with Manufacturing Sites), обзоры по качеству продукта (Product Quality Reviews), рассмотрение дефектов качества и рекламации (Quality Defects and Complaints), отзыв продуктов (Product Recalls), обеспечение поставок лекарственных средств (Maintenance of Supply of Medicinal Products), непрерывные совершенствования (Continual Improvement Activities) и др.
• Некоторые дополнительные аспекты (понятия), связанные с ответственностью MAH и коммуникациями MAH с другими лицами \ сторонами, вовлеченными в этапы жизненного цикла фармацевтического продукта (pharmaceutical product life cycle) и в его обращение в регулируемом рынке:
  • детализация понятий DMF = EDMF = ASMF = US-DMF = APIMF (с учетом требований современных специализированных международных Руководств)
  • понятия Соглашений технических \ Соглашений о качестве \ Соглашений об уровне обслуживания (с учетом требований действующих специализированных международных Руководств)
  • понятия целостности данных при работах по аутсорсингу, а также общепризнанного принципа, применяемого к управлению данными (с учетом требований обновленных специализированных международных Руководств)
  • некоторые понятия фальсифицированных лекарственных средств (Falsified Medicines), уместные для деятельности MAH, ответственность MAH в отношении аспектов таких продуктов и соответствующие коммуникации в рынке (с учетом положений специализированной Директивы 2011/62 FMD – Falsified Medicines Directive)
• Ответственность (Responsibility) и полномочия Уполномоченных \ Авторизированных лиц (QP) производителя / импортера и\или QP MAH:
  • ответственность и полномочия любого QP в рамках актуализированных требований GMP (с учетом положений Директивы 2001/83 и требований Annex 16 GMP)
  • концепция сертификации серии фармацевтического продукта для выпуска в рынок
  • Сертификация (batch Certification) или Подтверждение (batch Confirmation) Уполномоченным лицом серии продукции для ее реализации (for Release), включая продукцию, производитель которой не является ее владельцем
  • что такое сертификат качества (сертификат анализов) и его отличие от сертификатов серии, подписываемых QP
  • современный кодекс этики QP (на основе европейских подходов)
  • понятие CPD (Continuous Professional Development) как профессиональное развитие \ обучение (Professional Development / Training) для Уполномоченных лиц
• Мини-тренинги по основным вопросам программы по ее ходу
• Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы  
• Завершение программы