Внутрішні аудити та самоінспекції GMP/GDP

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Курс записано українською мовою

Автор та ведуча: Віта Денісова – –тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль: Надати учасникам системне розуміння вимог GMP та GDP щодо внутрішнього аудиту, сформувати практичні навички планування, проведення, документування аудиту та роботи з виявленими невідповідностями. Озброїти фахівців інструментами ефективної взаємодії з власниками процесів, з метою підвищення рівня відповідальності та якості на всіх етапах фармацевтичної діяльності. Продемонструвати покроковий алгоритм дій аудитора: від планування до звітування. Розвинути навички практичного мислення через розбір кейсів і моделювання аудиту. Сформувати бачення аудитора як внутрішнього консультанта, що сприяє вдосконаленню процесів. Показати роль аудитора як елемента підтримки та розвитку системи якості, а не лише контролю.

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавим та корисним для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, виробництва, складу, логістики, потенційних аудиторів та співробітників підрозділів, які приймають участь у проведенні аудитів.

Програма

1. Внутрішній аудит відповідно до GMP та GDP
   • Основні принципи GMP (Good Manufacturing Practice) та GDP (Good Distribution Practice)
   • Регуляторні вимоги (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S)
   • Роль внутрішнього аудиту у системі якості фармацевтичного підприємства
2. Організація системи внутрішніх аудитів
   • Планування аудиту (частота, обсяг, критерії, ризик-орієнтований підхід)
   • Підготовка до аудиту (перевірка документації, збір інформації)
   • Вимоги до аудиторів
   • Оцінка аудиторів
   • Складання чек-листів для аудиту GMP і GDP
3. Проведення аудиту
   • Методи збору даних: інтерв’ю, спостереження, огляд документів
   • Виявлення невідповідностей
   • Ведення аудиторських записів, нотаток
4. Оцінка та класифікація невідповідностей
   • Види невідповідностей. Принципи класифікації.
   • Вплив на якість продукції та безпеку пацієнта
   • Приклади типових порушень GMP та GDP
5. Підготовка аудиторського звіту
   • Структура звіту
   • Рекомендації та коригувальні дії
   • Обговорення результатів з керівництвом
6. Коригувальні та запобіжні дії (CAPA)
   • Визначення причин невідповідностей
   • Розробка плану дій
   • Моніторинг ефективності впроваджених заходів
7. Етика та поведінка аудитора
   • Об’єктивність та неупередженість
   • Конфіденційність інформації
   • Комунікація та управління конфліктами

В ході вебінару: розбір реальних кейсів, моделювання внутрішніх аудитів, приклади оформлення документів, приклади записів та чек -листів.

📢Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: