Внутренние аудиты и самоинспекции GMP/GDP

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 270 дол. для одного участника от компании,
• 70 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записан на украинськом и русском языках.

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Предоставить участникам системное понимание требований GMP и GDP по поводу внутреннего аудита, сформировать практические навыки планирования, проведения, документирования аудита и работы с выявленными несоответствиями. Вооружить специалистов инструментами эффективного взаимодействия с собственниками процессов с целью повышения уровня ответственности и качества на всех этапах фармацевтической деятельности. Продемонстрировать пошаговый алгоритм действий аудитора: от планирования до отчетности. Развитие навыков практического мышления через разбор кейсов и моделирование аудита. Сформировать видение аудитора как внутреннего консультанта, способствующего совершенствованию процессов. Показать роль аудитора как элемента поддержки и развития системы качества, а не только контроля.

Целевая аудитория: Уполномоченным лицам, руководителям и специалистам отдела обеспечения качества, производства, состава, логистики, потенциальным аудиторам и сотрудникам подразделений, принимающих участие в проведении аудитов

Программа

1. Внутренний аудит в соответствии с GMP и GDP
   • Основные принципы GMP (Good Manufacturing Practice) и GDP (Good Distribution Practice)
   • Регуляторные требования (EMA, FDA, ДСТУ, PIC/S)
   • роль внутреннего аудита в системе качества фармацевтического предприятия
2. Организация системы внутренних аудитов
   • планирование аудита (частота, объем, критерии, риск-ориентированный подход)
   • подготовка к аудиту (проверка документации, сбор информации)
   • требования к аудиторам
   • оценка аудиторов
   • составление чек-листов для аудита GMP и GDP
3. Проведение аудита
   • методы сбора данных: интервью, наблюдение, обзор документов
   • Выявление несоответствий
   • ведение аудиторских записей, заметок
4. Оценка и классификация несоответствий
   • виды несоответствий. Принципы классификации.
   • влияние на качество продукции и безопасность пациента
   • примеры типичных нарушений GMP и GDP
5. Подготовка аудиторского отчета
   • структура отчета
   • рекомендации и корректирующие действия
   • обсуждение результатов с руководством
6. Корректирующие и меры предосторожности (CAPA)
   • определение причин несоответствий
   • разработка плана действий
   • Мониторинг эффективности внедренных мероприятий
7. Этика и поведение аудитора
   • объективность и беспристрастность
   • конфиденциальность информации
   • коммуникация и управление конфликтами

В ходе вебинара: разбор реальных кейсов, моделирование внутренних аудитов, примеры оформления документов, примеры записей та чек -листов.

📢 Будем на связи!
Подписывайтесь, чтобы первыми получать информацию о новых тренингах, бесплатных семинарах и специальных предложениях: