Життєвий цикл обладнання. Технологічне обладнання та інженерні системи

Час проведення: 10:00 -13:00

Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. Перший навчальний курс «GMP для інженерних служб та проектувальників» був проведений ще у 2011му, а перша стаття автора на тему URS була опублікована у журналі Фармацевтична галузь у грудні 2014 р. та перевидана у 2024 му році. За основу взяті підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій ISPE GEP  та ISPE Commissioning and Qualification.

У вебінарі розглянемо в цілому життєвий цикл обладнання  (в рамках проєкту з будівництва або модернізації виробничого об’єкту, як окремої ділянки, так і більшого масштабу), починаючи зі Специфікації вимог користувача (URS).

Який зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання?

Який зв’язок вимог користувача і кваліфікацією проєкту?

Кваліфікація постачальника обладнання. Формальність чи необхідність?

Який зв’язок вимог користувача з прийманням і кваліфікацією IQ, OQ, PQ?

У чому різниця між вимогою користувача і технічними специфікаціями FS/DS?

Що має бути включено до вимог користувача?

Із чого складається процес підготовки URS?

Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах закупівлі обладнання та кваліфікації обладнання, проєктувальників та постачальників обладнання для фармацевтичного виробництва.

Програма

• Формування плану якості з урахуванням концепції цифровізації Фарма 4.0.
• Зв’язок між критичними показниками якості продукту (cQA), критичними параметрами процесу (cPP)та функціональними характеристиками обладнання.
• Життєвий цикл проєкту та життєвий цикл обладнання (в рамках  проєкту)
• Оцінка впливу обладнання та інженерних систем на якість лікарського засобу
• Специфікація Вимог Користувача (URS)
• Матриця відстежування вимог
• Кваліфікація постачальника обладнання та інженерних систем
• Дискусія

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 07 травня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 07 травня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника