Валідація процесів фільтрації розчинів лікарських засобів

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

👨‍🏫 Ведучий семінару – Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо стерилізаційної фільтрації. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.

🎯 Цільова аудиторія: рекомендовано для відділів фармацевтичної розробки, технологів виробництва, фахівців, які беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості тощо.

📚 На онлайн-семінарі ми розглянемо валідацію стерилізуючої фільтрації для лікарських засобів, шляхи впровадження для відповідності вимогам GMP:

• Стерилізація та стерилізаційна фільтрація – огляд вимог та регуляторних очікувань.
• У чому різниця між різними схемами стерилізуючої фільтрації? Вплив на підхід до валідації.
• Що має бути включено до валідаційного пакету для валідації фільтрів?
• Що має бути включено до валідаційного пакету для валідації стерилізуючої фільтрації?

Програма

✅ Огляд вимог GMP щодо стерилізації лікарських засобів, які не можуть бути стерилізовані в кінцевій упаковці.

✅ Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації та їх вплив на підхід до валідації.

✅ Огляд рекомендацій Професійної асоціації PDA щодо валідації стерилізуючої фільтрації.

✅ Пакет для валідації фільтрів (відповідальність постачальника).

✅ Практичний підхід до валідації стерилізуючої фільтрації.

✅ Обговорення

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇