Новий додаток до правил GMP EU та GMP PIC/S – Annex 22

Час проведення: 10.00 – 13.00

💰 Вартість участі:

🔹 4 500 грн. – при реєстрації до 16 вересня (знижка 10%!)
👥 1 125 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹5000 грн. – при реєстрації після 16 вересня
👥 1 250 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Основні нормативи / керівництва:

• актуалізовані правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуалізація 2020–2022);
• нове додаток до правил GMP EU – Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• нове додаток до правил GMP EU та PIC/S – PI 009, Annex 22: Artificial Intelligence (draft 2025);
• нове керівництво US FDA – Guidance for Industry and Other Interested Parties. Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (draft 2025).

Цільова аудиторія:

Семінар-тренінг буде корисним для фахівців та відповідальних осіб виробників лікарських засобів для людини і для ветеринарії, імпортерів лікарських засобів та власників фармацевтичних продуктів (власників реєстраційних свідоцтв), а також експертів, аудиторів, інспекторів у сфері фармацевтичних продуктів.

Інформаційна платформа:

ДЦей тренінг передбачає лекційний матеріал щодо нових вимог у межах прийнятих і визнаних правил GMP, спеціально виділених в окремий новий додаток (застосовно до виробництва та імпорту фармацевтичних продуктів як для людини, так і для ветеринарії), а також щодо актуалізації вимог до чинних основних розділів і додатків правил GMP EU та GMP PIC/S.

Программа

• Вступ до Програми
• Підходи до постійної актуалізації правил GMP – розуміння формату, структури та принципів, відповідно до яких «побудовані» та сформульовані правила GMP, на які орієнтується фармацевтична галузь країн-членів EU, країн-членів PIC/S, включно з Україною
• Актуалізація розділу 4 «Documentation» правил GMP EU та GMP PIC/S у редакції draft 2025
• Актуалізація додатка 11 «Computerised Systems» правил GMP EU та GMP PIC/S у редакції draft 2025
• Новий додаток «Artificial Intelligence» правил GMP EU та GMP PIC/S у редакції draft 2025 та аналогічність підходу в настановах US FDA для фармацевтичної індустрії
• Дискусії та обговорення питань, що виникають у ході програми
• Завершення програми

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇