Розробка, підтримка та аналіз функціонування ФСЯ
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвіду роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
🎯 Цільова аудиторія: призначений для фахівців фармацевтичних підприємств, що працюють у виробництві та дистрибьюції лікарських засобів для людини та ветеринарного застосування, а саме:керівників та співробітників відділу якості (QA, QC); фахівців та спеціалістів виробничих підрозділів; співробітників, відповідальних за навчання персоналу та підтримання ФСЯ; нових співробітників, які потребують системного розуміння Фармацевтичної Системи Якості; представників ветеринарних фармацевтичних виробництв, що працюють за вимогами EU GMP, EU GDP та PIC/S.
Учасники отримають практичні навички аналізу ефективності роботи ФСЯ, управління відхиленнями, змінами та CAPA, а також навчаться застосовувати сучасні інструменти моніторингу якості та внутрішніх аудитів. Семінар спрямований на формування цілісного розуміння механізмів постійного вдосконалення PQS, підготовки до інспекцій і забезпечення високого рівня якості та відповідності регуляторним вимогам.
Програма
День 1
- Розробка та структура фармацевтичної системи якості (PQS)
- основи Фармацевтичної Системи Якості
- міжнародні вимоги та стандарти. Європейські вимоги: EU GMP, EU GDP, EudraLex Vol. 4, Annex 1, Annex, PIC/S PE 009: концепція PQS та її елементи,FDA 21 CFR Parts 210–211: підхід до системи якості.
- Структура PQS
- які елементи повинна містити система.
- взаємозв’язок процесів: виробництво, контроль якості, ризики, навчання, документація.
- Роль персоналу в PQS
- функції відповідальних осіб.
- культура якості та відповідальність персоналу.
- вимоги до взаємодії між підрозділами.
- Розробка та документування PQS.
- архітектура документації.
- політика якості, керівництво з якості (Quality Manual).
- SOP, протоколи, форми, записи.
- ALCOA+ як основа побудови документації.
День 2
- Процеси всередині системи якості.
- управління відхиленнями.
- CAPA.
- контроль змін
- аналіз ризиків
- Підтримання та аналіз функціонування ФСЯ
- підтримання PQS: щоденні процеси контролю
- моніторинг ключових показників якості
- Внутрішні аудити та перевірка ефективності PQS
- вимоги до внутрішніх аудитів EU GMP, EU GDP, FDA, PIC/S.
- компетенції аудитора.
- планування та проведення аудитів.
- Аналіз ФСЯ
- як проводиться аналіз трендів.
- безперервне вдосконалення ФСЯ та готовність до інспекцій
💰 Вартість участі:
🔹7 000 грн. при реєстрації до 29 січня
👥2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 29 січня
👥2 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
📢 Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: