Data Integrity: цілісність даних та комп’ютеризовані системи
Час проведення: 10:00 – 13:00
Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.
Нормативна база:
- актуалізовані правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- актуалізовані правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medical products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (складова частина VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- спеціалізований Посібник US FDA – Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP (2018);
- спеціалізований Посібник MHRA – ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions (2018);
- спеціалізований Посібник PIC/S – PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment (2021);
- спеціалізований Посібник WHO – Guideline on data integrity (TRS 1033, 2021);
- документ EMA – Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers – Data Integrity;
- Керівництво ICH – Q10 Pharmaceutical Quality System.
Програма
- Вступ до програми
- Система належної документації фармацевтичної компанії як один із ключових процесів фармацевтичної системи якості (PQS)
- Належне документування \ протоколювання та управління записами – правила GDocP (Good Documentation Practice) та правила GPDMI (Good Practice for Data Management and Integrity), основні вимоги нових міжнародних Посібників та рекомендацій міжнародних регуляторів (WHO, EMA, PIC\S, US FDA) , підходи до їх реалізації
- Поняття та основні правила ведення записів з використанням паперових носіїв та в електронному форматі (на основі правил GMP\GDP та інших сучасних міжнародних Посібників)
- Дані (data) як об’єкт інспекційної оцінки та категорування невідповідностей, пов’язане з даними та записами (протоколами), в рамках вимог GxP (при офіційних інспекціях або при незалежних аудитах – з урахуванням вимог сучасних Посібників EMA та PIC/S)
- Поняття цілісності даних (data integrity) як основа системи належного документування та управління записами. Система належного керування даними (GDGS – Good Data Governance System), як елемент PQS
- Управління даними (записами / протоколами) (Data Governance \ Data Management) на основі принципу ALCOA+ (з урахуванням вимог, визначених у Посібниках PIC\S та WHO), основні атрибути цілісності даних на паперових носіях та в електронному форматі. Прямі вимоги до атрибутів цілісності даних в актуалізованих правилах GMP та GDP. Поняття огляду даних записів (Review of Original Record)
- Управління даними протягом життєвого циклу (Data life cycle) – основні етапи та вимоги до них (у рамках Посібників PIC\S, EMA, WHO). Поняття «критичність даних» і як воно визначається
- Регулярні огляди з боку керівництва показників якості, пов’язаних з даними (Regular management review of quality metrics)
- Управління даними в ланцюжку поставок (supply chain) у рамках функцій фармацевтичної компанії
- Архівування та зберігання документації та даних. Належне ведення архівів документації та даних (Archiving records) – основні вимоги, процедури та дії. Поняття архіваріуса (Archivist)
- Завершення програми. Відповіді питання. Розгляд дискусійних питань
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 22 вересня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 22 вересня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника