GxP EU: GMP/QC. Професія – Контролер ВКЯ
Час проведення: 10:00 – 13:00
Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ.
Нормативна База, у т.ч:
- EudraLex. – Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. //Звід Правил щодо ЛЗ у ЄС; GхР EU
- Україна, ЄАЕС: Настанови з належних практик, інші документи галузі
Програма:
- Вступ до курсу:
- Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
- Що таке “Якість лікарського засобу”?
- Взаємозв’язок стандартів GxP та етапи “життєвого циклу ЛЗ”; оператори-партнери фармринку.
- PQS/ФСЯ – фармацевтична система якості фармпідприємства:
- Взаємозв’язки понять “належна практика виробництва”, “забезпечення якості” та “контроль якості” – GMP//QA//QC; Місце та ключові функції КК;
- Що таке серія лікарського препарату?
- Органіграма підприємства, ключовий персонал: повноваження, сфера відповідальності У.о. з якості, підрозділів та їхніх керівників;
- Ланки ФСЯ і забезпечення якості продукції – ЛЗ:Що впливає? Хто відповідає? …
- Система належної документації підприємства та ВКЯ/лабораторій КЯ ЛЗ:
- Ієрархія системи документів. Регламентувальні та реєструвальні документи.
- Настанова з якості та система СОП
- Специфікації; МКЯ; Журнали, протоколи, записи; Досьє серій;
- Загальні правила документування та документообігу; Архіви документів
- Служба/Відділ контролю якості (ВКЯ) – частина PQS/ФСЯ:
- Сфера діяльності та Процедури Служби КЯ:
- Етапи контролю: “вхідний”, “процесний” (технологічний), “приймальний” КЯ; та ін.
- Система забезпечення лабораторних випробувань;
- Органіграма: Структура, “штатний розклад”; функції, сфери відповідальності підрозділів/лабораторій
- Професія “Контролер”: ВТК чи ВКЯ?
- Функціональне коло обов’язків і “Посадова інструкція” – права, повноваження;
- Кваліфікаційні вимоги: базова освіта, знання та практичний досвід, особисті якості; Навчання та правила допуску до роботи;
- Функції Контролера ВКЯ у процедурах і документообігу етапів КЯ;
- Участь контролера в інших процедурах КЯ: Наглядовий контроль за забезпеченням правил маркування, Фіксація та розслідування відхилень; Поводження з некондиційною продукцією тощо).
- Збір та оформлення результатів контрольних вимірювань, лабораторних випробувань
- Протоколи випробувань зразків. Сертифікати аналізів.
- Зразки КЯ:
- Плани відбору зразків. Етапи процесів
- Вимоги до місця/приміщення/зони для відбору зразків;
- Вимоги до контролера ВКЯ/персоналу підрозділу: навчання, навички, технологічний одяг; Інструменти для відбору проб і контейнери для зразків;
- Правила /техніка та методики відбору проб; Процедури поводження та архіви зразків.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 29 жовтня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 29 жовтня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника