GVP. Практичні аспекти підготовки та навчання аудиторів системи фармаконагляду
Учасники майстер-класу повинні мати теоретичну підготовку.
Формат: 2 дні, 8 академічних годин.
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант
Цільова аудиторія: Аудитори фармаконагляду, QPPV, depute QPPV, потенційні аудитори PV, вендори, аутсорсингові компанії фармацевтичних компаній, CRO, медичний інформаційний персонал, маркетинг людей, що беруть участь у заходах з пацієнтами, відповідальні за комп’ютерні системи, персонал клінічних відділів, фахівці забезпечення якості системи фармаконагляду та фармацевтичної системи якості.
У ході майстер-класу буде вивчено ключові практичні аспекти аудиту фармаконагляду, починаючи з аудиту системи фармаконагляду, планування програми, від проведення аудитів до надання результатів аудиту за допомогою аудиторських звітів (як провести аудит з нуля), практичні приклади CAPA Програму доповнено вимогами Порядку № 740, що набирає чинності з 01.01.2027, та змінами модуля III GVP «Інспекції з фармаконагляду» (Revision 2, чинний з 10.09.2026) – інспекції субпідрядників, дистанційні та дореєстраційні інспекції, нові фактори ризику, – а також їх впливом на аудити: нові критерії та ключові області аудиту, вимоги до аудитів системи якості, МФСФ і ПКЗЗ, порядок і строки інспекцій органу державного контролю.
Будуть розглянуті всі відповідні області, що підлягають аудиту для перевірки комплаентності системи фармаконагляду, продемонстровано та прокоментовано (проведено повний розбір) практичні приклади програми аудиту, чек-листів аудиту, звіту аудиту, продемонстровано практичний алгоритм та методологію проведення аудиту системи фармаконагляду, проведено системи фармаконагляду (партнерів, вендорів, аутсорсингових компаній, дистриб’юторів).
Програма
- Аудит, види аудиту.
- Дистанційний аудит в умовах форс-мажору як альтернатива, продиктована реаліями.
- Відмінність від інспекцій.
- Аудит vs інспекції органу державного контролю за Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом МОЗ України від 03.06.2026 № 740 (далі – Порядок № 740, чинний з 01.01.2027), та модулем III GVP: дореєстраційні та післяреєстраційні, планові (на основі ризик-орієнтованого підходу або якщо інспекції не було 4 роки) та цільові інспекції, у т.ч. без попередження.
- Практичні аспекти підготовки та навчання аудиторів системи фармаконагляду.
- Планування аудиту на різних рівнях та «дорожня карта» проведення аудиту, рівні, ризик-орієнтований підхід.
- Типи аудитів з фармаконагляду. Аудити заявника (до отримання реєстрації), власника реєстрації, паралельного імпортера (окрема система фармаконагляду за розділом VIII Порядку № 740).
- Обсяг аудиту.
- Критерії оцінки аудиту.
- Ключові області для аудиту (детальний аналіз).
- Документи, які запитують перед аудитом. На що необхідно звернути увагу аудитору з фармаконагляду.
- Складання програми (аджендів) проведення аудитів. Детальний аналіз прикладів програми для аудитів з фармаконагляду в залежності від обсягу аудиту.
- Вибір методології проведення аудитів з фармаконагляду залежно від мети аудитів та в умовах форс-мажору. Критерії оцінки системи фармаконагляду. Практичні приклади.
- Вимоги до аудитів, здійснених зовнішніми постачальниками зовнішніх послуг.
- Етапи проведення аудиту: Огляд документації, інтерв’ювання, завершення зустрічі.
- Види чек-листів для аудиторів, залежно від мети аудитів. Практичні приклади.
- Складання звіту проведеного аудиту практично (розгляд прикладів звіту).
- CAPA (практичні приклади).
- Увімкнення інформації про аудит у майстер файл системи фармаконагляду.
- Особливості проведення дистанційного аудиту за умов форс-мажору.
- Особливості проведення аудиту з фармаконагляду третьої особи, партнера, представництва власника реєстраційного свідоцтва, провайдера аутсорсингової компанії, локальної особи відповідальної за фармаконагляд дистриб’ютора, аутсорсингову компанію-постачальника послуг з фармаконагляду. Аудит паралельного імпортера та його уповноваженої особи (МФСФ за додатком 11 Порядку № 740).
- Градація знахідок під час аудиту системи фармаконагляду (практичні приклади).
- Основні помилки при проведенні та проходженні аудитів системи фармаконагляду.
- Практичні рекомендації щодо усунення невідповідностей системи фармаконагляду.
- Зміни в модулі III GVP «Інспекції з фармаконагляду» (Revision 2, набрав чинності 10.09.2026).
- Вплив змін модуля III GVP на аудити: що потрібно знати аудиторам системи фармаконагляду.
- Інспекції з фармаконагляду за Порядком № 740 та модулем III GVP: як використовувати результати аудитів для підготовки до інспекції, mock-інспекція, чек-лист готовності системи фармаконагляду до першої інспекції за новими правилами.
- Обговорення та відповіді на запитання учасників майстер-класу.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 03 грудня
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 8 000 грн. при реєстрації після 03 грудня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник