Правила GPPQCL Відбір зразків \ проб сировини, матеріалів, проміжної та готової продукції як функція служби QC в рамках вимог GQCLP і як процес PQS
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведучий: Нікітюк Валерій – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC.
Основні нормативи / настанови:
- Актуалізовані правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- Керівництво WHO – Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);
- Стандарт ISO 17025 – General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories;
- Стандарт ISO 2859 – Sampling Procedures for Inspection by Attributes;
- Стандарт MIL-STD-105Е – Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Програма
- Вступ до програми.
- Відбір проб (зразків) як процес системи якості та функція служби QC фармацевтичної компанії з урахуванням положень розділу 6 та Аnnex 8 правил GMP, принципів GQCLP, положень ISO 17025, відповідних рекомендацій WHO.
- Відповідальність КК за процедури відбору проб – функції та відповідальність, організація персоналу та забезпечення його належної кваліфікації.
- Належне технічне забезпечення відбору проб – приміщення, обладнання, інструментарій.
- Процедури та документування відбору проб. Поняття Планів відбору проб та вимоги до змісту.
- Нормативи та поняття відбору проб матеріалів (включаючи матеріали первинної упаковки та закупорювання фармацевтичної продукції) з урахуванням положень Military Standard, стандарту ISO 2859, рекомендацій WHO.
- Застосування статистичних методів для відбору проб матеріалів. Поняття прийнятного рівня якості (acceptance quality limit). Типи вибірок та Плани вибіркового контролю матеріали.
- Завершення програми. Відповіді на запитання. Розгляд дискусійних питань.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 11 травня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 11 травня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
Подивіться роліки з авторських семінарів ВАЛЕРІЯ НІКІТЮКА і інші роліки в ПЛЕЙ ЛИСТІ GMP