Успішне впровадження системи управління змінами та відхиленнями

Автор і ведуча:  Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа,  аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.

Цільова аудиторія: Якщо ви досвідчений фахівець і вже працюєте у фармацевтичній/ветеринарній галузі, вам важливо тримати руку на пульсі подій, щоб знати останні тенденції у сфері. Фармацевтична та ветеринарна індустрія динамічно розвиваються, тому фахівцям потрібно постійно оновлювати свої знання та навички. У курсі ми розглянемо питання, які можуть бути корисними для практикуючих спеціалістів, а саме працівників фармацевтичної галузі, які беруть участь у впровадженні та забезпеченні системи якості, як-от: менеджери із забезпечення якості, QP, RP, працівники з контролю якості, керівники та працівники відділів компанії та тих, хто робить перші кроки в системі управління якістю.

Цілі інтерактивного курсу: Під час цього курсу ви познайомитеся з принципами та відповідними аспектами впровадження, поліпшення та/або роботи з системою управління відхиленнями, змінами та CAPA. Крім того, ви дізнаєтеся навіщо і коли потрібен контроль змін і відхилень, вимоги та зауваження регуляторних органів, порядок документального оформлення, а також отримаєте практичні приклади. Розглянемо важливість управління змінами та відхиленнями в підтримці якості продукту в процесі виробництва та дистрибуції продукції.

Структура курсу:

1. Вимоги FDA, EMA та правил GMP до процесу управління змінами та відхиленнями.

2. Порядок сповіщення, оцінювання, затвердження, впровадження та документування змін у встановлених процедурах, системах або продуктах у фармацевтичній галузі.

3.  Системний підхід до виявлення, аналізу, вирішення та документування відхилень.

4. CAPA: принципи, система, впровадження та удосконалення процесів, а також використання методів управління ризиками.

5.  Практичні завдання та тренінги.

6.  Відповіді на запитання слухачів.

Переваги курсу:

• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичних розділа, 2 дні навчання!
• Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
• Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
• Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.

💰 Вартість:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника