Аналітична фармацевтична розробка. Основні підходи і вимоги.
Формат: 1 день, 4 академічні години.
Автор та ведучий: Кашуцький Сергій, Заступник генерального директора з досліджень та розвитку ТОВ «ІнтерХім», тренер, експерт з питань фармрозробки.
В основі онлайн-семінару:
– складання стратегії контролю досліджуваного препарату;
– визначення набору показників якості та їх критеріїв прийнятності;
– Особистий досвід та практичні рішення.
У цьому блоці ми визначимо та розберемо:
1. Існуючі підходи до аналітичної фармрозробки:
– Розберемо різницю між мінімальним (класичним) та поглибленим підходом;
– Розглянемо основні поняття, такі як CQA (Critical quality attribute, Критичні атрибути якості), ECs, Established Conditions Встановлені умови, ATP (Analytical Target Ptofile, Цільовий аналітичний профіль), VTP (Validation Target Profile, Цільовий валідаційний профіль»), KM (Knoledge Management, «Управління знаннями») та ін.;
– Обговоримо взаємозв’язок між ключовими нормативними документами з аналітичної фармрозробки ICH Q14 “Analytical Procedure Development” – ICH Q2 (R2) “Validation of Analytical Procedures” – ICH Q12;
2. Обґрунтуємо ключові цілі та завдання аналітичної фармрозробки:
– Специфікації (СП) та методики контролю сировини (МКК) АФІ та допоміжних компонентів;
– СП та МКК проміжних продуктів відповідно до розробленої стратегії контролю продукту;
– СП та МКК на матеріали первинної упаковки;
– СП та МКК на готову продукцію;
– СП та МКК для дослідження стабільності та супроводу валідації технологічного процесу;
– Методики контролю ступеня очищення устаткування.
3. Обговоримо особливості планування аналітичної фармацевтичної розробки в залежності від заданої процедури реєстрації препарату (методики з дослідження кінетики розчинення АФІ, профілів розчинення лікарського препарату, аналітичні «in vitro» дослідження щодо додаткових особливостей введення препарату на прикладі назогастрального введення, АНД на СОВС).
4. Поговоримо про валідацію аналітичних методик, обґрунтування параметрів для доказу дискримінаційності методики до факторів технологічного процесу та умов аналізу.