Аналитическая фармацевтическая разработка. Основные подходы и требования

Формат: 1 день, 4 академических часа.

Автор и ведущий: Кашуцкий Сергей, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.

В основе онлайн-семинара:

Составление стратегии контроля исследуемого препарата;

Определение набора показателей качества и их критериев приемлемости;

Личный опыт и практические решения.

В этом блоке мы определим и разберем:

1. Существующие подходы к аналитической фармразработке:

— разберем  разницу между минимальным (классическим) и углубленным подходом;

— рассмотрим  основные  понятия, такие как   CQA (Critical quality attribute, «Критические атрибуты качества) ,  ECs (,  Established Conditions «Установленные  условия»),  ATP (Analytical Target Ptofile, «Целевой аналитический профиль»),  VTP (Validation  Target Profile , «Целевой валидационный профиль»), KM (Knoledge Management, «Управление знаниями») и др.

— обсудим взаимосвязь между ключевыми нормативными документами по аналитической фармразработке ICH Q14 “Analytical Procedure Development” — ICH  Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” – ICH  Q12 Annexes, Annex II “ Structured Approach  to Analytical Procedure Changes” 

2. Обоснуем  ключевые цели и задачи аналитической фармразработки:

  • Спецификации (СП) и методики контроля сырья (МКК) АФИ и вспомогательных компонентов;
  • СП и МКК промежуточных продуктов в соответствии с разработанной стратегией контроля продукта;
  • СП и МКК на материалы первичной упаковки;
  • СП и МКК на готовую продукцию;
  • СП и МКК для исследования стабильности  и сопровождения валидации технологического процесса;
  • Методики контроля степени очистки оборудования.

3. Обсудим особенности планирования  аналитической фармацевтической разработки в зависимости от заданной процедуры регистрации препарата (методики по исследованию кинетики растворения АФИ, профилей растворения лекарственного препарата, аналитические «in vitro» исследования по дополнительным особенностям ввода препарата на примере назогастрального ввода,  АНД на СОВСы или метаболиты).

4. Поговорим о валидации аналитических методик, обоснования параметров для доказательства дискриминационности методики к факторам технологического процесса и условиям анализа.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях