Обучение по фармаконадзору

Мы предлагаем обучение сотрудников как на открытых семинарах, мастер-классах, практикумах и вебинарах, так и в формате корпоративного обучения.

Темы обучения:

• Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA
• Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла.  Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС .
• Как успешно проводить кодирование по MedDRA  данных по безопасности и эффективности ЛС. Практические примеры.
• Как проводить аудиты системы фармаконадзора и как успешно пройти аудит системы  фармаконадзора.
• Основные элементы и процессы системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора. Практические примеры.
• «Подводные камни» в управлении рисками на всех этапах жизненного цикла ЛС. Практические примеры.
• Как разработать качественный отчет лекарственного средства (DSUR). Практические примеры.
• Как успешно разработать и управлять мастер файлом системы фармаконадзора. Практические примеры.
• Как разработать качественный периодически обновляемый отчет по безопасности. Взаимосвязь плана управления рисками и периодического отчета по безопасности. Практические примеры.
• Как успешно построить, имплементировать и управлять системой фармаконадзора владельцем регистрационного удостоверения  на надлежащем уровне.
• Роль уполномоченного лица по фармаконадзора в процессе построения имплементации и дальнейшем управлением глобальной системой фармаконадзора.
• Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор владельца регистрационного свидетельства в управлении медицинскими ошибками и  в генерации мероприятий, направленных  на их минимизацию в дальнейшем. Практические примеры.
• Как успешно разработать качественное дополнение к клиническому обзору ЛС.
• Фармаконадзор в клинических исследованиях. Основные процессы, этапы. Практические примеры.
• Как успешно проводить литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
• Фармаконадзор и разработка ЛС. Вызовы, «подводные камни» и способы решение проблем. Практические примеры.
• Как построить и имплементировать систему качества системы фармаконадзора (модели на примерах).
• Как проводить успешное управление сигналами по безопасности и эффективности ЛС.( на примерах). Основные инструменты, методики. Практические рекомендации.
• Как успешно разработать стандартные операционные процедуры глобальной системы фармаконадзора ( глобальный и локальный уровень).  Практические примеры.
• Как успешно управлять данными по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконадзору. Практические примеры.
• Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и  устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и возникновением побочных реакций.
• Как управлять особенными ситуациями не связанными с индивидуальными сообщениями о побочной реакции: медицинские ошибки,  применение не за показаниями, применение во время беременности, передозировка, отсутствие эффективности ЛС. Практические примеры
• Аутсорсинг системы фармаконадзора. Как владельцу регистрационного свидетельства успешно выбрать аутсорсинг системы фармаконадзора, контролировать качество выполнения услуг фармаконадзора аутсорсинговой компанией. Договора, и контроль выполнения. Практические примеры.

Ближайшие открытые мероприятия по Фармаконадзору — можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Посмотрите нашу БИБЛИОТЕКУ ВЕБИНАРОВ по фармаконадзору