Обучение по фармаконадзору

Мы предлагаем обучение сотрудников как на открытых семинарах, мастер-классах, практикумах и вебинарах, так и в формате корпоративного обучения.

Темы обучения:

  • Система качества системы фармаконадзора. Подготовка к инспекциям. Виды инспекций и их особенности. Разработка CAPA
  • Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла.  Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС .
  • Как успешно проводить кодирование по MedDRA  данных по безопасности и эффективности ЛС. Практические примеры.
  • Как проводить аудиты системы фармаконадзора и как успешно пройти аудит системы  фармаконадзора.
  • Основные элементы и процессы системы фармаконадзора. Критические процессы системы фармаконадзора. Практические примеры.
  • «Подводные камни» в управлении рисками на всех этапах жизненного цикла ЛС. Практические примеры.
  • Как разработать качественный отчет лекарственного средства (DSUR). Практические примеры.
  • Как успешно разработать и управлять мастер файлом системы фармаконадзора. Практические примеры.
  • Как разработать качественный периодически обновляемый отчет по безопасности. Взаимосвязь плана управления рисками и периодического отчета по безопасности. Практические примеры.
  • Как успешно построить, имплементировать и управлять системой фармаконадзора владельцем регистрационного удостоверения  на надлежащем уровне.
  • Роль уполномоченного лица по фармаконадзора в процессе построения имплементации и дальнейшем управлением глобальной системой фармаконадзора.
  • Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор владельца регистрационного свидетельства в управлении медицинскими ошибками и  в генерации мероприятий, направленных  на их минимизацию в дальнейшем. Практические примеры.
  • Как успешно разработать качественное дополнение к клиническому обзору ЛС.
  • Фармаконадзор в клинических исследованиях. Основные процессы, этапы. Практические примеры.
  • Как успешно проводить литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
  • Фармаконадзор и разработка ЛС. Вызовы, «подводные камни» и способы решение проблем. Практические примеры.
  • Как построить и имплементировать систему качества системы фармаконадзора (модели на примерах).
  • Как проводить успешное управление сигналами по безопасности и эффективности ЛС.( на примерах). Основные инструменты, методики. Практические рекомендации.
  • Как успешно разработать стандартные операционные процедуры глобальной системы фармаконадзора ( глобальный и локальный уровень).  Практические примеры.
  • Как успешно управлять данными по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконадзору. Практические примеры.
  • Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и  устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и возникновением побочных реакций.
  • Как управлять особенными ситуациями не связанными с индивидуальными сообщениями о побочной реакции: медицинские ошибки,  применение не за показаниями, применение во время беременности, передозировка, отсутствие эффективности ЛС. Практические примеры
  • Аутсорсинг системы фармаконадзора. Как владельцу регистрационного свидетельства успешно выбрать аутсорсинг системы фармаконадзора, контролировать качество выполнения услуг фармаконадзора аутсорсинговой компанией. Договора, и контроль выполнения. Практические примеры.

Ближайшие открытые мероприятия по Фармаконадзору – можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Посмотрите нашу БИБЛИОТЕКУ ВЕБИНАРОВ по фармаконадзору

Последние отзывы

Дякую за цікавий, добре організований семінар, високий рівень компетентності лектора. Компанії бажаю подальшого розвитку та плідної співпраці.
Соколовська Вікторія, Начальник МБЛ, ВКЯ, СУІП ТОВ «Сперко Україна»
Матеріал викладено у доступній формі. Здобули практичні навички проведення розрахунків визначення активності антибіотиків.
Березовчук Світлана, науковий співробітник, ДУ «ІГЗ ім. О.М. Марзєєва НАМНУ»
Інформація доступно та докладно викладена. Корисно, зрозуміло та цікаво.
Бабушкіна Оксана, старший біолог групи біологічного аналізу, ТОВ «Фармекс Груп»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях