Досье на активную субстанция (DMF – Drug Master File \ Active Substance Master File) – требования к структуре и содержанию, основные разделы в соответствии с международными руководствами. DMF в Регистрационном досье на лекарственные средства
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Формат: 2 дня, 16 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию до 11.01.2022 г., 10% на 2-го и каждого следующего участника. Скидки суммируются.
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
— руководство ICH – Harmonised Tripartite Guideline. M4Q(R1). Quality Overall Summary of Module 2. Module 3: Quality
— руководство EMA – CPMP/ICH/2887/99. Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – Quality Overall Summary of Module 2. Module 3: Quality
— руководство EMA – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. Good Manufacturing Practice. Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
— руководство EMA – Guideline on Active Substance Master File Procedure (draft)
— памятка PIC\S – PI 030. Aide-Memoire. Inspection of Active Pharmaceutical Ingredients
— руководство ICH – Q10 Pharmaceutical Quality System
Будут рассматриваться вопросы:
1. Фармацевтические субстанции для производства лекарственных средств
— Руководящие требования к производству активных субстанций (DS – Drug Substance) / Активных фармацевтических ингредиентов (API – Active Pharmaceutical Ingredient). Основные документы и сертификаты на активную субстанцию для производства лекарственных средств
— Понятие Досье на активную субстанцию (DMF – Drug Master File)
— Понятие и основные составляющие профиля риска API
— Общий технический документ (CTD – Common Technical Document) как международный гармонизованный формат регистрационного досье на готовое лекарственное средство (и, одновременно, на соответствующую активную субстанцию \ субстанции). Модуль 3 Качество
— Практические тренинговые задания по вопросам, включенных в программу
2. DMF и CTD – как требования к активной субстанции и их содержание
— Общая информация (General Information) – номенклатура, структура, общие свойства
— Процесс (технология) производства (Manufacture) – подразделы, открытая (Applicants) и закрытая (Restricted) части. Контроли в процессе производства (Control of Materials \ Controls of Critical Steps \ Control of Intermediates). Специфика при формировании серий готовой продукции. Допустимые переработки (Reworking), повторные обработки (Reprocessing), регенерации (Recovery of Materials and Solvents)
— Характеристики (Characterisation) – доказательство структуры и примеси (Impurities – включая открытую и закрытую части)
— Контроль готовой активной субстанции (Control of Drug Substance) – подразделы и их наполнение. Спецификации (в т.ч. при выпуске и на срок годности). Возможная закрытая часть (Restricted Part)
— Стандартные (референтные) образцы и вещества (Reference Standards or Materials)
— Система упаковки и укупорки готовой активной субстанции (Container Closure System)
— Стабильность активной субстанции (Stability) – обоснование срока годности, определение возможных продуктов деградации (degradation products) (в т.ч. на основе стресс-тестирования \ Stress testing DS), отличия от последующих поточных
— Практические тренинговые задания по вопросам, включенных в программу
3. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Программа на январь 2022 для слушателей Украины farm_programma_yanvar_ukr_2022Завантажити
Программа для иностранных слушателей farm_programma_yanvar_in_2022Завантажити