Формализованная общая оценка рисков с целью установления соблюдения GMP для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»/

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, сотрудники отделов обеспечения качества, специалисты в сфере управления рисками для качества, технологи производства, сотрудники отделов материально-технического снабжения.

Ценность обучения заключается в получении легитимного алгоритма исполнения обязательного требования п. 5.29 Правил GMP, согласно которому объем контроля вспомогательных веществ должен базироваться исключительно на формализованной оценке рисков. Программа дает готовую методику документирования профиля риска сырья и площадки производителя, без которой Уполномоченное лицо не имеет права сертифицировать серию лекарственного препарата. Это исключает получение критических замечаний при регуляторных инспекциях и позволяет научно обосновать сокращение избыточных испытаний для низкорисковых компонентов, концентрируя ресурсы на контроле критических примесей и стабильности технологического процесса.

Программа

1. Вспомогательные вещества в составе лекарственного препарата как фактор риска для здоровья пациента.
2. Правила GMP для фармацевтических вспомогательных веществ.
3. Источники загрязнения фармацевтических вспомогательных веществ.
4. Определение и документальное оформление профиля риска для фармацевтического вспомогательного вещества.
5. Определение и документальное оформление элементов GMP, необходимых для обеспечения качества фармацевтического вспомогательного вещества.
6. Определение и документальное оформление профиля риска для производителя фармацевтического вспомогательного вещества.
7. Стратегия управления уровнем риска, связанным с производителем фармацевтического вспомогательного вещества.

Преимущества курса:

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.
Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.
Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 06 апреля
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 06 апреля
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Познакомтесь с тренером на нашем канале YouTubeе по ССЫЛКЕ