GDP. Место самоинспекций в деятельности дистрибьюторов лекарственных средств. Организация деятельности, документирование процесса, требования к внутренним аудиторам
Автор и ведущая: Суханова Наталья, к.ф.н., Ph.D., тренер, консультант, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС.
Формат: 1 день, 4 ак.часа
Скидки: 5% за регистрацию до 17.01.2022 г.
В программе:
1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украина, РФ и другие страны).
2. Самоинспекции в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
3. Требования к аудиторам. Принципы формирования аудиторской группы.
3.1. Образование, опыт, квалификация;
3.2. Подготовка аудиторов;
3.3 Состав аудиторской группы.
4.Техника проведения аудита/самоинспекции:
4.1. Технические аспекты аудита/самоинспекции:
4.1.1. планирование — ресурсы, время, организационные вопросы;
4.1.2. организация работы группы аудиторов;
4.1.3. методы получения информации об объекте;
4.1.4. способы фиксирования данных.
4.2. Психологические, этические аспекты проведения аудита/самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
5. Самоинспекции. Требования к проведению:
5.1 Цель и задачи аудита;
5.2 Критерии аудита;
5.3 План и программа аудита;
5.4 Подготовка, организация, процедура;
5.5 Документация, в том числе отчеты;
5.6 Этапы проведения аудита;
5.7 Техника проведения аудита;
5.8 Классификация выявленных несоответствий;
6. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
7. Стратегическое управление со стороны высшего руководства. Анализ и совершенствование.
Программа на январь 2022 для слушателей Украины
farm_programma_yanvar_ukr_2022Завантажити
Программа для иностранных слушателей