GхP/GDP: Зберігання та оптова реалізація ЛЗ: Самоінспекції/ Аудит фармацевтичного складу ЛЗ

Тривалість: 12 академічних годин.

Вартість: 

• 8 000 грн. для 1-го учасника
• 2 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Кравець Наталія, сертифікований GMP/GDP – інспектор/викладач, експерт з питань GxP лікарських засобів; QA/заст. директора з якості ТОВ «Клінфарм».

Цільова аудиторія: Керівники та співробітники служб забезпечення якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів підприємств (компаній), зайнятих дистрибуцією лікарських засобів (ЛЗ).

Програма:

І. Введення в курс: Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.

• Система забезпечення якості ЛЗ на державному рівні та на рівні підприємств/компаній;
• Взаємозв’язок стандартів GxP та етапи «життєвого циклу ЛЗ»;
• Аналіз та відмінності окремих регуляторних вимог;
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.

Що таке «Якість лікарського засобу»? Що таке серія ЛЗ?

Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії дистриб’ютора (оптової реалізації) ЛЗ, в т.ч:

1. Управління якістю:
   • ключові елементи системи якості;
   • Кваліфікація постачальників та покупців;
   • Ризики якості;
   • Аутсорсинг;
   • Вимоги до брокерів
2. Персонал:
   • Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
   • Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
   • RP/Уповноважена (Відповідальна) особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграмі. Статус та посадова інструкція. Основні функції та додаткове коло обов’язків;
   • Вимоги до співробітників
3. Приміщення, оснащення/обладнання фармскладу, в т.ч. для т.зв. «холодового ланцюга»:
   • Зони складу; системи забезпечення та сигналізації;
   • Ключові питання проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
   • Контроль за температурою та умовами виробничого середовища приміщення;
   • Комп’ютеризовані системи управління
4. Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:
   • Види, переліки документів; Вимоги до СОП;
   • Правила документування; Обіг і архіви документів;
5. Процеси дистриб’юції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:
   • Отримання/придбання, зокрема імпорт – Процедури вхідного контролю та видачі дозволу на реалізацію;
   • Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
   • Комплектація та поставки;
6. Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:
   • Контейнерів, пакування, маркування;
   • Технічним засобам і процедурам контролю
7. Претензії, повернення, підозри у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:
   • Аналіз подій і дії; Поводження з поверненнями
8. GDP – Самоінспекції/зовнішні аудити. Ключові вимоги:
   • Персонал. Документація;
   • Правила організації та проведення.
   • Звіти, оцінка результатів. САРА.
9. Заключні тести.

По ходу вебінара: Питання та відповіді. Короткі завдання.Що хоче бачити GDP (само)інспектор?Градація невідповідностей при GDP-сертификації (приклади)

Нормативна база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Зведення Правил з ЛЗ в ЄС;GМP EU, GDP EU; Україна, ЄАЕС: Настанови з GxP; інші документи галузі