GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс

Курс записано українською мовою.

Вартість:

• 5400 грн при реєстрації до 04.11.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6000 грн. при реєстрації після 04.11.2024 р., 1200 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ.

Нормативна база:

• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС;        
• GМP EU, GDP EU;
• Україна: Настанови GxP;
• інші документи галузі

Програма

І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.

• Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
• Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
• Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ?

                                                                                                      Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової  торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:

• Управління якості: ключові элементи системи якості;
• Кваліфікація постачальників та покупців;
• Ризики для якості;
• Аутсорсинг;
• Вимоги до брокерів

2. Персонал:

• Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
• Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
• RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграммі. Статус та посадова інструкція  /Основні функції та додаткове коло обов’язків;
• Вимоги до персоналу;

3. Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу, в т.ч. для т. зв. «холодового ланцюга»:

• Зони складу;  системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
• ключові питання ТЗ на проектування,  кваліфікації приміщень/обладнання;
• Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
• Компьютеризировані системи управління: ключові аспекти і вимоги;
• Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності: основні аспекти.

4. Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:

• Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
• Правила документування; Обіг та архіви документів;

5. Процеси дистрибуції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:

• Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі  дозволу на реалізацію ;
• Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
• Комплектація  та и поставки; забезпечення простеження ланцюгів поставок

6. Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:

• контейнерів, паковання, маркування
• технічних транспортних засобів,
• засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання

7. Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:

• Аналіз подій та дії; Поводження з  повернутими ЛЗ

8. GDP – Самоінспекції/Аудити. Ключові правила/вимоги. Документація

По ходу курсу: Що хоче бачити GDP (само)інспектор?  Градація невідповідностей

Переваги курсу:

• Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 2 тематичних розділа, 3 дні навчання!
• Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
• Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
• Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.