GхP/GDP: Уповноважена особа/Відповідальна особа

Час проведення: 10:00 — 17:00

Мова викладання: українська

Місце проведення: м. Київ

Вартість:

  • 5400 грн. при реєстрації до 11.06.2024 р. (знижка 10%)
  • 6000 грн. при реєстрації після 11.06.2024 р.

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP — інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм».

Цільова аудиторія: Керівники  та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з дистрибуції, в т.ч. імпортерів, лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України.

Нормативна база, в т.ч.:

  • EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС;         GМP EU, GDP EU;
  • Україна: Настанови GxP; інші документи галузі

Програма

І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі:

  • Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
  • Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
  • Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
  • Що таке «Якість ліків»?Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової  торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:

  1. Управління якості:
    • Ключові элементи системи якості;
    • Кваліфікація постачальників та покупців;
    • Ризики для якості;
    • Аутсорсинг;
  2. Персонал:
    • Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
    • Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
    • RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа:
      • кваліфікаційні вимоги — Вимоги Ліцензійних умов  України
      • місце в органіграмі;
    • Статус та посадова інструкція : Основні функції та додаткове коло обов’язків
  3. Теорія  на  практиці = як навчитися і бути Уповноваженою особою  (Відповідальною особою) з питань дистрибуції ЛЗ
    • Впровадження вимог НПД, побудова системи якості та забезпечення її належного функціонування: з чого почати, як і кого долучити?
    • Підготовка персоналу:  хто відповідає, як організувати, що включити в програми навчання?
    • Побудова системи документації та управління нею: хто, що та як має зробити?
      • Настанова з якості. Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
      • Правила документування; Обіг та архіви документів;
    • Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу – ключова ланка системи забезпечення якості ЛЗ, участь У.о. в організації та управлінні діяльності компанії щодо
      • Зони складу;  системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
      • ключові питання ТЗ на проектування,  кваліфікації приміщень/обладнання;
      • Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
      • Компьютеризовані системи управління;
    • Управління дозвільною діяльністю — точність  і якість протоколів з питань:
      • Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі  дозволу на реалізацію
      • Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
      • Комплектація  та поставки; дотримання вимог до контейнерів, маркування; забезпечення простеження ланцюгів поставок
      • Транспортування ЛЗ — дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
      • Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності
      • Зберігання відповідних протоколів щодо делегування будь-яких обов’язків;
    • Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу — Аналіз подій та дії:
      • забезпечення ефективного розгляду рекламацій клієнтів (одержувачів);
      • координування та швидке виконання процедур з відкликання ЛЗ;
      • прийняття рішень щодо остаточного розташування повернутої, непридатної (бракованої), відкликаної або фальсифікованої продукції;
      • схвалення будь-якого повернення до дозволеного для продажу запасу;
    • GDP – Самоінспекції/Аудити: Хто, що, коли та як координує та виконує?
      • процедури затвердження постачальників та клієнтів (одержувачів);
      • регулярне проведення самоінспекцій;
      • координація та перевірка виконання програи САРА
      • погодження будь-яких субдоговірних робіт, що можуть вплинути на GDP;
  4. Заключні тести.

Впродовж  семінару: Питання та відповіді. Виконання завдань за темами.

Що хоче бачити GDP (само)інспектор?  Градація невідповідностей

Познайомитись з лектором можна на нашому YouTube-каналі за посиланням .

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях