GLP EU/OECD: Базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций (лабораторий)

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 10.01.2022 г.

В программе:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора, в т.ч. по вопросам GLP:

— Место и роль исследовательских центров на примере: Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла» ЛС;

— Что такое НЛП/GLP? – объекты, способы, результаты;

— Как сделать осознанный выбор в построении системы качества (СК): ISO 17025 или GLP?

— Организация и обеспечение качества исследований, (на примере ЛС): Ответственность Спонсора и исследователей; Сотрудничество исследовательских центров (исследовательских лабораторий), в т.ч. — в рамках Испытательного Центра 

2. Создание и надлежащее функционирование систем качества (СК) исследовательских центров (лабораторий) с гарантией соответствия стандартам GLP:

  • ОРГАНИЗАЦИЯ И ПЕРСОНАЛ

— Организационная схема: распределение ответственности, функции, полномочия,

— Функции и полномочия Test facility management //Руководителей центра (лаборатории),

— Требования к компетентности и функциям назначаемых руководителей: Руководителя обеспечения качества / Quality Assurance (ОК /QA), Руководителя исследования/ Study Director

  • ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Что такое документированная система качества исследовательского центра (лаборатории)?

— Функции, полномочия Руководителя и персонала ОК // QA

— Надлежащее управление системой документации. Основные документы: разработка, актуализация, обращение, архивы…

— Руководство по качеству лаборатории.  Разработка и «Перечень СОП»

— Инспекции ОК

— ПОМЕЩЕНИЯ и АРХИВЫ с учетом используемых ТЕСТ-СИСТЕМ (физико-химические, биологические).

— ПРИБОРЫ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ.

— ТЕСТИРУЕМЫЕ И РЕФЕРЕНТНЫЕ ОБРАЗЦЫ.            

— Внедрение/обеспечение соблюдения ключевых требований GLP-стандарта в соответствии с видами исследований (сферой деятельности)

— Документация по указанным разделам

  • ВЫПОЛНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ

— Функции и полномочия Руководителя исследования/ Study Director и его сотрудничество с Руководителем ОК, в т.ч. в вопросах:

— Планирование, документирование исследований/экспериментов

— Обучение и распределения обязанностей исследователей

— Контроль качества в ходе выполнения и исследования и гарантия соблюдения требований GLP

— Проверка и оценка результатов. Составление отчетов и процедуры их согласования/утверждения

Программа на январь 2022 для слушателей Украины

Программа для иностранных слушателей

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях