GLP EU/OECD: Базовые требования. Порядок оценки соответствия исследовательских организаций (лабораторий)

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Формат: 2 дня, 8 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию до 10.01.2022 г.

В программе:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы фармацевтического сектора, в т.ч. по вопросам GLP:

– Место и роль исследовательских центров на примере: Взаимосвязь стандартов GxP и «жизненного цикла» ЛС;

– Что такое НЛП/GLP? – объекты, способы, результаты;

– Как сделать осознанный выбор в построении системы качества (СК): ISO 17025 или GLP?

– Организация и обеспечение качества исследований, (на примере ЛС): Ответственность Спонсора и исследователей; Сотрудничество исследовательских центров (исследовательских лабораторий), в т.ч. – в рамках Испытательного Центра 

2. Создание и надлежащее функционирование систем качества (СК) исследовательских центров (лабораторий) с гарантией соответствия стандартам GLP:

• ОРГАНИЗАЦИЯ И ПЕРСОНАЛ

– Организационная схема: распределение ответственности, функции, полномочия,

– Функции и полномочия Test facility management //Руководителей центра (лаборатории),

– Требования к компетентности и функциям назначаемых руководителей: Руководителя обеспечения качества / Quality Assurance (ОК /QA), Руководителя исследования/ Study Director

• ПРОГРАММА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.

Что такое документированная система качества исследовательского центра (лаборатории)?

– Функции, полномочия Руководителя и персонала ОК // QA

– Надлежащее управление системой документации. Основные документы: разработка, актуализация, обращение, архивы…

– Руководство по качеству лаборатории.  Разработка и «Перечень СОП»

– Инспекции ОК

– ПОМЕЩЕНИЯ и АРХИВЫ с учетом используемых ТЕСТ-СИСТЕМ (физико-химические, биологические).

– ПРИБОРЫ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАКТИВЫ.

– ТЕСТИРУЕМЫЕ И РЕФЕРЕНТНЫЕ ОБРАЗЦЫ.            

– Внедрение/обеспечение соблюдения ключевых требований GLP-стандарта в соответствии с видами исследований (сферой деятельности)

– Документация по указанным разделам

• ВЫПОЛНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ

– Функции и полномочия Руководителя исследования/ Study Director и его сотрудничество с Руководителем ОК, в т.ч. в вопросах:

– Планирование, документирование исследований/экспериментов

– Обучение и распределения обязанностей исследователей

– Контроль качества в ходе выполнения и исследования и гарантия соблюдения требований GLP

– Проверка и оценка результатов. Составление отчетов и процедуры их согласования/утверждения

Программа на январь 2022 для слушателей Украины

Программа для иностранных слушателей