Надлежащее обращение с расходными материалами и стандартными образцами (Reference Substances) в лаборатории контроля качества фармацевтической продукции на основе правил GQCLP и GPPQCL

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 11.04.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 11.04.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич, к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Целевая аудитория:

Обучающий семинар-тренинг представляется полезным для персонала службы контроля качества (QC) фармацевтических компаний-производителей фармацевтической продукции (включая активные субстанции, лекарственные средства, ветеринарные препараты, медицинские продукты)

Информационная платформа:

Данный тренинг предполагает лекционный материал и обсуждение в аудитории требований правил GxP и современных специализированных международных Руководств, (EMA, PIC/S, WHO) касающихся организации надлежащего функционирования фармацевтических лабораторий служб контроля качества производителей фармацевтической продукции, а также независимых лабораторий в части управления расходными материалами как процесса PQS и процесса системы контроля качества (QC). Понятие расходных материалов, при этом, охватывает реагенты, готовые и приготавливаемые в лабораториях реактивы, растворы (буферные, титрованные), среды, а также референтные (стандартные) образцы (фармакопейные и рабочие) и, отчасти, расходную лабораторную и мерную посуду и иные расходники. В качестве ключевых требований приняты правила GQCLP, правила QPPQCL, правила QPPML и иные руководства и стандарты, а аналогичного уровня

Программа

• Введение в программу
• Система контроля качества (Quality Control), понятие правил GQCLP \ GPPQCL \ Good Laboratory Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories
• Реактивы, реагенты, растворы, среды и правила обращения сними в лаборатории контроля качества
• Реактивы, эталонные растворы, буферные растворы, титрованные растворы – понятия и требования по надлежащему обращению, хранению и использованию при тестировании в соответствии с международными стандартами и правилами GxP
• Питательные среды для микробиологических тестирований и правила обращения с ними на основе требований GPPML
• Обеспечение прослеживаемости с учетом управления данными лабораторных тестирований
• Посуда иные расходники для проведения лабораторных тестирований
• Референтные \Стандартные образцы и правила обращения с ними
• Понятия и определения референтных образцов (Reference Standards). Типы стандартных образцов согласно EPh и USP. Первичные стандартные образцы
• Требования и процедуры аттестации стандартных образцов в соответствии с требованиями фармакопей
• Вторичные стандартные образцы, основные испытания
• Упаковка, маркировка, хранение, дистрибуция стандартных образцов
• Правильное применение \ использование стандартных образцов. Повторные контроли
• Инспекционные вопросы при оценке системы обращения со стандартными \ референтными образцами (в соответствии с руководствами PIC/S)
• Обсуждение вопросов и дискуссии
• Завершение программы.