Належне поводження з витратними матеріалами та стандартними зразками (Reference Substances) у лабораторії контролю якості фармацевтичної продукції на основі правил GQCLP та GPPQCL

Час проведення: 10.00 – 13.00

Вартість:

• 5400 грн. при реєстрації до 11.04.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

• 6000 грн. при реєстрації після 11.04.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Нікітюк Валерій Григорович, к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Цільова аудиторія:

Навчальний семінар-тренінг є корисним для персоналу служби контролю якості (QC) фармацевтичних компаній-виробників фармацевтичної продукції (включаючи активні субстанції, лікарські засоби, ветеринарні препарати, медичні продукти)

Інформаційна платформа:

Цей тренінг передбачає лекційний матеріал та обговорення в аудиторії вимог правил GxP та сучасних спеціалізованих міжнародних Посібників, що (EMA, PIC/S, WHO) стосуються організації належного функціонування фармацевтичних лабораторій служб контролю якості виробників фармацевтичної продукції, а також незалежних лабораторій у частині управління процесу PQS та процесу системи контролю якості (QC). Поняття витратних матеріалів, при цьому, охоплює реагенти, готові та реактиви, що готуються у лабораторіях, розчини (буферні, титровані), середовища, а також референтні (стандартні) зразки (фармакопейні та робочі) і, частково, витратний лабораторний та мірний посуд інші. Як ключові вимоги прийнято правила GQCLP, правила QPPQCL, правила QPPML та інші посібники та стандарти, а аналогічного рівня.

Програма

• Вступ до програми

• Система контролю якості (Quality Control), поняття правил GQCLP \ GPPQCL \ Good Laboratory Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories

• Реактиви, реагенти, розчини, середовища та правила поводження з ними в лабораторії контролю якості

o Реактиви, еталонні розчини, буферні розчини, титровані розчини – поняття та вимоги щодо належного обігу, зберігання та використання при тестуванні, відповідно до міжнародних стандартів та правил GxP

o Поживні середовища для мікробіологічних тестувань та правила поводження з ними на основі вимог GPPML

o Забезпечення простежуваності з урахуванням управління даними лабораторних тестувань

o Посуд інші розхідники для проведення лабораторних тестувань

• Референтні \ Стандартні зразки та правила поводження з ними

o Поняття та визначення референтних зразків (Reference Standards). Типи стандартних зразків згідно з EPh та USP. Первинні стандартні зразки

o Вимоги та процедури атестації стандартних зразків відповідно до вимог фармакопей

o Вторинні стандартні зразки, основні випробування

o Упаковка, маркування, зберігання, дистрибуція стандартних зразків

o Правильне застосування \ використання стандартних зразків. Повторні контролі

o Інспекційні питання при оцінці системи поводження зі стандартними референтними зразками (відповідно до посібників PIC/S)

• Обговорення питань та дискусії

• Завершення програми.