GPPQCL (Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories) – надлежащее управление контрольными, архивными и резервными образцами в лабораториях QC
Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Формат: 2 дня, 8 академических часов
Стоимость:
- 200 $ при регистрации до 17.10.22, первый слушатель от предприятия и 180 $ каждый следующий слущатель от одного предприятия;
- 250 $ при регистрации после 17.10.22 г. – первый слушатель от предприятия и 225 $ каждый следующий.
Будут рассматриваться вопросы:
- Введение в программу
- Место и роль системы контроля качества (Quality Control) в современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Понятие правил GQCLP
- Архивные и контрольные образцы фармацевтической продукции – требования и надлежащее обращение
- Понятие архивных образцов (Reference Samples), контрольных образцов (Retention Samples), резервных образцов (Reserve Samples) фармацевтической продукции
- Техническое обеспечение надлежащего обращения с архивными, контрольными, резервными образцами – помещения архива образцов : основные требования, контроли и мониторинги
- Квалификация и температурное картирование зон хранения архивных, контрольных, резервных образцов с учетом последней актуализации и обновленных руководств WHO
- Требования к температурным условиям хранения фармацевтической продукции
- Квалификационные характеристики помещений архивирования образцов фармацевтической продукции
- Основные элементы этапов квалификации для помещений архивов образцов
- Факторы и алгоритм температурного картирования, правила обращения с дата-логгерами
- Имплементация результатов
- Отбор образцов для «закладки» в архив – требования, планы отбора образцов, процедуры отбора
- Ведения архивов образцов
- Рекомендации WHO
- Основные составляющие процедур ведения архива образцов
- Обращение с архивными, контрольными, резервными образцами как процесс PQS
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов