«GPPQCL (Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories) – належне управління контрольними, архівними та резервними зразками у лабораторіях QC»

Автор та ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC.

Формат: 2 дні, 8 ак.годин

Вартість:

• 4500 грн. при реєстрації до 17.10.22 р. –  перший слухач від підприємства та 4050 грн.  кожний наступний;
• 5000 грн. при реєстрації після 17.10.22 р. – перший слухач і 4500 грн. кожен наступний.

Розглядатимуться питання:

• Вступ до програми
• Місце та роль системи контролю якості (Quality Control) у сучасній концепції забезпечення якості лікарських засобів. Поняття правил GQCLP
• Архівні та контрольні зразки фармацевтичної продукції – вимоги та належне звернення
• Поняття архівних зразків (Reference Samples), контрольних зразків (Retention Samples), резервних зразків (Reserve Samples) фармацевтичної продукції
• Технічне забезпечення належного поводження з архівними, контрольними, резервними зразками – приміщення архіву зразків: основні вимоги, контроль та моніторинг
• Кваліфікація та температурне картування зон зберігання архівних, контрольних, резервних зразків з урахуванням останньої актуалізації та оновлених посібників WHO
• Вимоги до температурних умов зберігання фармацевтичної продукції
• Кваліфікаційні характеристики приміщень архівування зразків фармацевтичної продукції§
• Основні елементи етапів кваліфікації для приміщень архівів зразків§
• Фактори та алгоритм температурного картування, правила поводження з дата-логерами§
• Імплементація результатів§
• Відбір зразків для «закладки» в архів – вимоги, плани відбору зразків, процедури відбору
• Ведення архівів зразків
• Рекомендації WHO§
• Основні складові процедур ведення архіву зразків§
• Поводження з архівними, контрольними, резервними зразками як процес PQS§
• Завершення програми. Обговорення дискусійних питань