GVP. Разбор несоответствий/замечаний во время проведения аудитов/инспекций по фармаконадзору
Акция месяца!
Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!
Регистрируйтесь прямо сейчас и получите возможность учиться втроем по цене двоих.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость участия:
- 225 $ при регистрации до 15.08.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 15.08.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Цель: Предоставить специалистам по фармаконадзору, специалистам по управлению качеством и топ-менеджментом фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовить к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.
Программа:
- Законодательные основы построения системы фармаконадзора. Изменения в законодательстве фармаконадзора ЕАЭС, планируемые изменения в законодательстве Украины.
- Основные несоответствия, выявленные MHRA инспекциях по фармаконадзору:
- Обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов, рутинная деятельность по фармаконадзору: критические несоответствия,
- Регулярное управление рисками и информирование о безопасности: критические несоответствия.
- Дополнительные мероприятия по безопасности ЛС: критические несоответствия.
- Неинтервенционные пострегистрационные исследования безопасности: критические несоответствия.
- Основные несоответствия при инспекциях фармаконадзора TGA: сбор, сопоставление, обработка, своевременная и соответствующая отчетность и последующее отслеживание отчетов о побочных реакциях.
- при необходимости, подготовка периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR) и ваше соблюдение планов управления рисками (RMP),
- непрерывный анализ профиля пользы и риска вашего лекарства(-в) в течение периода после регистрации, включая анализ глобальных данных, где это уместно,
- сообщение о существенных проблемах безопасности,
- управление справочной информацией о безопасности ЛС, чтобы гарантировать актуальность информации о ЛС и ее соответствие современным научным знаниям,
- подходит ли и доступен ли ваш квалифицированный специалист, ответственный за фармаконадзор в Австралии (QPPVA), и какие действия он предпринимает,
- существуют ли соответствующие соглашения о безопасности (SDEA) и соблюдаются ли они с какой-либо компанией, с которой заключен контракт на осуществление деятельности по фармаконадзору от вашего имени,
- клинические исследования лекарственных средств, включенных в программу ARTG, в которых лекарственное средство используется в соответствии с информацией о продукте или указаниями на этикетке.
- Основные несоответствия, выявленные FDA США инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические нессответствия.
- Основные несоответствия, выявленные EMA ЕС инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
- Основные несоответствия, выявленные ГЕЦ Украины в аудитах по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
- Основные несоответствия, выявленные ЕАЭС инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
- Анализ ошибок к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать.
- Анализ ошибок к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.
- Анализ ошибок к Уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на локальном уровне. Критические вопросы внешнего обучения Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.
- Анализ ошибок касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.
- Анализ ошибок касательно Критических процессов глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системе фармаконадзора.
- Анализ ошибок к стандартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.
- Анализ ошибок и замечаний по управлению мастер-файлом системы фармаконадзора.
- Анализ ошибок к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
- Анализ ошибок к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
- Анализ ошибок к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальном, так и на локальном уровне.
- Анализ ошибок к электронной базе по фармаконадзору.
- Анализ ошибок к процессу управлению сигналами.
- Анализ ошибок к процессу литературного поиска.
- Анализ ошибок по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
- Анализ ошибок к планированию, генерации и подаче периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношению риск-польза.
- Анализ ошибок разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
- Анализ ошибок к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
- Анализ ошибок к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
- Анализ ошибок к плану беспрерывности бизнеса и плана восстановления бизнеса в части требований надлежащей практики по фармаконадзору.
- Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
На сайте есть раздел ФАРМАКОНАДЗОР, заходите, смотрите.
А на YouTube есть раздел с видео по фармаконадзору — ЗДЕСЬ! Смотрите! Лайкайте! Подпишитесь обязательно!