GVP. Разбор несоответствий/замечаний во время проведения аудитов/инспекций по фармаконадзору

Акция месяца!
Каждый 3-й участник учится БЕСПЛАТНО!
Регистрируйтесь прямо сейчас и получите возможность учиться втроем по цене двоих.

Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость участия:

  • 225 $ при регистрации до 15.08.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 250 $ при регистрации после 15.08.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель: Предоставить специалистам по фармаконадзору, специалистам по управлению качеством и топ-менеджментом фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовить к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Программа:

  1. Законодательные основы построения системы фармаконадзора. Изменения в законодательстве фармаконадзора ЕАЭС, планируемые изменения в законодательстве Украины.
  2. Основные несоответствия, выявленные MHRA инспекциях по фармаконадзору:
    •  Обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов, рутинная деятельность по фармаконадзору: критические несоответствия,
    • Регулярное управление рисками и информирование о безопасности: критические несоответствия.
    • Дополнительные мероприятия по безопасности ЛС: критические несоответствия.
    • Неинтервенционные пострегистрационные исследования безопасности: критические несоответствия.
  3. Основные несоответствия при инспекциях фармаконадзора TGA: сбор, сопоставление, обработка, своевременная и соответствующая отчетность и последующее отслеживание отчетов о побочных реакциях.
    • при необходимости, подготовка периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR) и ваше соблюдение планов управления рисками (RMP),
    • непрерывный анализ профиля пользы и риска вашего лекарства(-в) в течение периода после регистрации, включая анализ глобальных данных, где это уместно,
    • сообщение о существенных проблемах безопасности,
    • управление справочной информацией о безопасности ЛС, чтобы гарантировать актуальность информации о ЛС и ее соответствие современным научным знаниям,
    • подходит ли и доступен ли ваш квалифицированный специалист, ответственный за фармаконадзор в Австралии (QPPVA), и какие действия он предпринимает,
    • существуют ли соответствующие соглашения о безопасности (SDEA) и соблюдаются ли они с какой-либо компанией, с которой заключен контракт на осуществление деятельности по фармаконадзору от вашего имени,
    • клинические исследования лекарственных средств, включенных в программу ARTG, в которых лекарственное средство используется в соответствии с информацией о продукте или указаниями на этикетке.
  4. Основные несоответствия, выявленные FDA  США инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические нессответствия.
  5. Основные несоответствия, выявленные  EMA ЕС инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
  6. Основные несоответствия, выявленные  ГЕЦ  Украины в аудитах по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
  7. Основные несоответствия, выявленные  ЕАЭС инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
  8. Анализ  ошибок к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов  и как их избежать.
  9. Анализ  ошибок к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.
  10. Анализ ошибок  к Уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на локальном уровне. Критические вопросы внешнего обучения Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.
  11. Анализ  ошибок касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора.  К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.
  12. Анализ  ошибок касательно Критических процессов глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системе фармаконадзора.
  13. Анализ  ошибок к стандартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном,  так и на локальном уровне.
  14. Анализ  ошибок и замечаний по управлению мастер-файлом системы фармаконадзора.
  15. Анализ ошибок к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
  16. Анализ  ошибок к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне.  Как  правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую  систему обучения GxP.
  17. Анализ  ошибок к  процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальном, так и на локальном уровне.
  18. Анализ  ошибок к электронной базе по фармаконадзору.
  19. Анализ  ошибок к процессу управлению сигналами.
  20. Анализ  ошибок к процессу литературного поиска.
  21. Анализ  ошибок по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
  22. Анализ  ошибок к планированию, генерации и подаче периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношению риск-польза.
  23. Анализ  ошибок разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
  24. Анализ ошибок к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности  ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
  25. Анализ ошибок к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
  26. Анализ ошибок к плану беспрерывности бизнеса и плана восстановления бизнеса в части требований надлежащей практики по фармаконадзору.
  27. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.

На сайте есть раздел ФАРМАКОНАДЗОР, заходите, смотрите.

А на YouTube есть раздел с видео по фармаконадзору — ЗДЕСЬ! Смотрите! Лайкайте! Подпишитесь обязательно!

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок