GVP. Разбор несоответствий/замечаний во время проведения аудитов/инспекций по фармаконадзору

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия:

  • 225 $ при регистрации до 16.05.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
  • 250 $ при регистрации после 16.05.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Цель: Предоставить специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению качеством и топ-менеджментом фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовить к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Покаать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Программа

  1. Законодательные основы построения системы фармаконадзора. Изменения в законодательстве фармаконадзора ЕАЭС, планируемые изменения в законодательстве Украины.
  2. Основные несоответствия, выявленные MHRA инспекциях по фармаконадзору:
    • Обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов, рутинная деятельность  по фармаконадзору: критические несоответствия,
    • Регулярное управление рисками и информирование о безопасности: критические несоответствия.
    • Дополнительные мероприятия по безопасности ЛС: критические несоответствия,
    • Неинтервенционные пострегистрационные исследования безопасности: критические несответствия.
  3. Основные несоответствия при инспекциях фармаконадзора TGA: сбор, сопоставление, обработка, своевременная и соответствующая отчетность и последующее отслеживание отчетов о побочных реакциях.
    • при необходимости, подготовка периодических отчетов по обновлению безопасности (PSUR) и ваше соблюдение планов управления рисками (RMP),
    • непрерывний анализ профиля пользы и риска вашего лекарства(ов) в течение периода после регистрации, включая анализ глобальных данных, где это уместно,
    • сообщение о существенных проблемах безопасности,
    • управление справочной информацией о безопасности ЛС, чтобы гарантировать актуальность информации о ЛС и ее соответствие современным научным знаниям,
    • подходит ли и доступен ли ваш квалифицированный специалист, ответственный за фармаконадзор в Австралии (QPPVA), и какие действия он предпринимает,
    • существуют ли соответствующие соглашения о безопасности (SDEA) и соблюдаются ли они с какой-либо компанией, с которой заключен контракт на осуществление деятельности по фармаконадзору от вашего имени,
    • клинические исследования лекарственных средств, включенных в программу ARTG, в которых лекарственное средство используется в соответствии с информацией о продукте или указаниями на этикетке.
  4. Основные несоответствия, выявленные FDA  США инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические нессответствия.
  5. Основные несоответствия, выявленные  EMA ЕС инспекцияхпо фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
  6. Основные несоответствия, выявленные  ГЕЦ  Украины в аудитах по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
  7. Основные несоответствия, выявленные  ЕАЭС инспекциях по фармаконадзору: обзор проведенных проверок, модель проверки и анализ результатов. Критические несоответствия.
  8. Анализ  ошибок к системе качества системы фармаконадзора. «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов  и как их избежать.
  9. Анализ  ошибок к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.
  10. Анализ ошибок  к Уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзор на локальном уровне. Критические вопросы внешнего обучения Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.
  11. Анализ  ошибок касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора.  К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.
  12. Анализ  ошибок касательно Критических процессов глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системе фармаконадзора.
  13. Анализ  ошибок к стандартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном,  так и на локальном уровне.
  14. Анализ  ошибок замечаний по управлению мастер-файлом системы фармаконадзора.
  15. Анализ ошибок к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
  16. Анализ  ошибок к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне.  Как  правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую  систему обучения GxP.
  17. Анализ  ошибок к  процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальном, так и на локальном уровне.
  18. Анализ  ошибок к электронной базе по фармаконадзору.
  19. Анализ  ошибок к процессу управлению сигналами.
  20. Анализ  ошибок к процессу литературного поиска.
  21. Анализ  ошибок по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
  22. Анализ  ошибок к планированию, генерации и подаче периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношению риск-польза.
  23. Анализ  ошибок разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
  24. Анализ ошибок к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности  ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
  25. Анализ ошибок к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
  26. Анализ ошибок к плану безпрерывности бизнеса и плана восстановления бизнеса в части требований надлежащей практики по фармаконадзору.
  27. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях