GxP. Система зовнішніх аудитів компаній виробників та дистриб’юторів

Практичні приклади побудови ефективних систем. Ризик-орієнтоване планування зовнішніх аудитів відповідно до рекомендацій PIC/S

Тривалість: 4 академічні години.

Вартість: 

• 5 000 грн. для 1-го учасника
• 1 250 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 15 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль:  Здобуття теоретичних знань та практичних навичок щодо організації системи зовнішніх аудитів фармацевтичного підприємства. Розглянемо аспекти планування та проведення аудитів постачальників та виробників, вимоги до компетенцій та методологію оцінювання внутрішніх аудиторів. У ході вебінару ми визначимо структуру документів з аудитів, необхідний комплект форм записів та практичні аспекти їх заповнення.

Цільова аудиторія: Даний вебінар буде цікавим та корисним для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, контролю якості, а також співробітників та керівників які мають статус внутрішніх аудиторів підприємства.

Програма

1. Побудова ефективної системи аудитів. Основні вимоги та положення системи аудитів і системи робіт з аутсорсингу фармацевтичної компанії в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System), рекомендацій EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) та PIC/S (Recommended Model for Risk-bas Planning in the GMP Environment).

2. Управління системою ризиків (QRM) у рамках PQS фармацевтичної компанії. Застосування ризик-орієнтованого підходу при плануванні зовнішніх аудитів відповідно до рекомендацій PIC/S.

3. Планування та підготовка до проведення зовнішнього аудиту. Практичні приклади розробки програми проведення аудиту. Інтерпретація вимог та основні елементи під час інспектування. Підготовка та кваліфікація зовнішніх аудиторів.

4. Процедура та основні правила проведення зовнішнього аудиту. Кваліфікація невідповідностей. Аудиторська оцінка об’єктів.

5. Оцінка та аналіз результатів аудиту. Документування. Практичні приклади оформлення звіту щодо зовнішнього аудиту та протоколу заключної наради.

6. Коригувальні та запобіжні дії. Контроль за виконанням САРА за результатами проведеного аудиту.

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇