GxP. Система внешних аудитов компаний производителей и дистрибьюторов

Практические примеры построения эффективных систем. Риск-ориентированное планирование внешних аудитов в соответствии с рекомендациями PIC/S

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 180 $ при регистрации до 21.03.2025 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 200 $ при регистрации после 21.03.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 15 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков организации системы внешних аудитов фармацевтического предприятия. Рассмотрим аспекты планирования и проведения аудитов поставщиков и производителей, требования к компетенциям и методологии оценки внутренних аудиторов. В ходе вебинара мы определим структуру документов аудитов, необходимый комплект форм записей и практические аспекты их заполнения.

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, а также сотрудников и руководителей, имеющих статус внутренних аудиторов предприятия.

Программа

1.     Построение эффективной системы аудитов. Основные требования и положения системы аудитов и системы работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках PQS (Pharmaceutical Quality System), рекомендаций EMA (A Model for Risk-Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers) и PIC/S (Recommended Model for Risk-based Inspection Planning in the GMP Environment).

2.     Управление системой рисков (QRM) в рамках PQS фармацевтической компании. Применение риск-ориентированного подхода при планировании внешних аудитов в соответствии рекомендациями PIC/S.

3.     Планирование и подготовка к проведению внешнего аудита. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация внешних аудиторов.

4.      Процедура и основные правила проведения внешнего аудита. Квалификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов.

5.      Оценка и анализ результатов аудита. Документирование. Практические примеры оформления отчета по внешнему аудиту и протокола заключительного совещания.

6.      Корректирующие и предупреждающие действия. Контроль выполнения САРА по результатам проведенного аудита.