Надлежащая практика профилактики и контроля примесей нитрозаминов как химических контаминантов фармацевтической продукции – акценты современных руководств международных регуляторов
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / аудитор / тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S
Основные нормативы \ руководства:
- новое Руководство US FDA – Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance- Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry (2023);
- новое Руководство US FDA – Guidance for Industry. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs (2024);
- перечень US FDA – CDER Nitrosamine Impurity Acceptable Intake Limits (2025);
- новое специализированное Руководство WHO – Good Practice Considerations for the Prevention and Control of Nitrosamines in Pharmaceutical Products (2025);
- специализированное Руководство EDQM – N-Nitrosamines in Active Substances (2020);
🎯 Целевая аудитория: для специалистов и ответственных лиц производителей, импортеров и владельце торговых лицензий (владельцев регистрационных свидетельств – MAHs) лекарственных средств для человека подразделений фармацевтической разработки, служб обеспечения качества, отдела контроля качества, уполномоченных лиц, подразделений, ответственных за регистрацию лекарственных средств, а также для специалистов регуляторных и экспертных органов в сфере лекарственных средств для человека
Информационная платформа: лекционный материал по требованиям в рамках принятых и признаваемых международных Руководств по контролю примесей нитрозаминов, как химических веществ, являющихся небезопасными для человека (в соответствии с данными современных исследований)
Программа
- Введение в Программу
- Риски для здоровья человека, связанные с применением лекарственных средств, содержащих примеси нитрозаминов – современное видение
- Нитрозамины – как группа химических конаминантов фармацевтических продуктов в соответствии с современными определениями международных регуляторов
- Аспекты, которые следует учитывать при контроле примесей нитрозаминов
- Оценка риска (Risk Assessment) вероятного присутствия или появления примесей нитрозаминов
- Анализ первопричин для определения возможной или вероятной причины образования примесей нитрозаминов или контаминации ними готовых лекарственных средств – основные рекомендации международных регуляторов и оценка основных потенциальных источников в части реакций аминов и нитритов (amines and nitrite reaction), функциональных групп аминов в процессе обработки (amine functional groups in processing), введения примесей нитрозаминов (introduction of nitrosamine impurities), свежего или восстановленного исходного сырья, включая использование растворителей (fresh or recovered raw materials, including solvents), окружающей среды \ воздуха и контаминации (environmental air and contamination) и других факторов
- Стратегия контроля рисков (Risk Control Strategy) с учетом допустимых пределов потребления (AI – Acceptable intake limits) и применимые аналитические методики
- Некоторые рекомендации по оценке и снижению риска контаминации готовых фармацевтических продуктов примесями нитрозаминов
- Допустимые лимиты примесей нитрозаминов в фармацевтических продуктах (Recommended AI for NDSRIs) на основе рекомендаций и руководств US FDA и ICH
- Практические мини-тренинги
- Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы. Завершение программы
💰 Стоимость участия:
🔹 245 $/ 7000 грн. при регистрации до 01 апреля
👥60 $ / 2000 грн. – 2-й и каждый следующий участник
🔹 270 $/ 8000 грн. при регистрации после 01 апреля
👥 70 $ / 2500 грн. – 2-й и каждый следующий участник
📢 Будем на связи!
Подписывайтесь, чтобы первыми получать информацию о новых тренингах, бесплатных семинарах и специальных предложениях.