«Находки» при проведении инспекции по фармаконадзору. Практические рекомендации по прохождению. Инспекции по фармаконадзору

Формат: 3 дня, 12 академических часов

Стоимость: 270 $ при регистрации до 21.09.2022 г. (скидка 10%), 216 $ – 2й и каждый следующий участник

                    300 $ при регистрации после 21.09.2022 г, 240 $ – 2й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Великобритании, Нидерландах, Германии, Австрии.

Держатели регистрационных удостоверений, имеющие зарегистрированные на территории Украины и стран  ЕАЭС, стран СНД, и Европейского Союза, США, Австралии, Новой Зеландии, Индии, Китая. Бразилии, арабских стран и др. лекарственные препараты, подлежат инспекциям системы фармаконадзора.

Держатели регистрационных удостоверений несут следующую ответственность за выполнение инспекции:

• Являются обязанными всегда быть готовыми к инспекции, поскольку инспекции могут быть внезапными.
• Обязаны вести и представлять по требованию инспекторов не позднее чем через 7 календарных дней после получения запроса, мастер-файл системы фармаконадзора.
• Обязаны гарантировать получение согласия до начала инспекции на проведение инспекции от объектов, выбранных для инспекции, к которым могут относиться организации, выполняющие функции по фармаконадзору на контрактной основе по договору с держателем регистрационных удостоверений.
• Предоставить инспекторам любую информацию и/или документацию, которая необходима для подготовки к инспекции в установленные сроки или во время проведения инспекции.
• Гарантировать, что соответствующий персонал, участвующий в деятельности по фармаконадзору или взаимосвязанной деятельности, будет присутствовать во время инспекции и давать разъяснения по возникающим вопросам.
• Гарантировать надлежащее и своевременное выполнение планов корректирующих и предупредительных мероприятий для устранения выявленных во время инспекции недостатков/несоответствий с установлением приоритетов по критическим и/или существенным недостаткам/несоответствиям.

Цели онлайн-семинара: предоставить специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению качеством, топ-менеджменту фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовить к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория: Данный вебинар необходим для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, а также будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, директорам по глобальным регуляторным вопросам, специалистам- внутренним аудиторам GxP, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам,  руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций, медицинским директорам.

В программе:

1. Законодательная база проведения инспекций по фармаконадзору.
2. Требования к инспекторам по фармаконадзору.
3. Тригеры к проведению инспекций по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне. Обязанности держателей регистрационных свидетельств касательно готовности к проведению инспекций по фармаконадзору.
4. Обновления инспекций от глобальных регулирующих органов — примеры результатов инспекций, изменение характера результатов инспекций, текущие ожидания регуляторных органов. Особенности проведения удаленных инспекций системы фармаконадзора.
5. Планирование инспекций по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне. Особенности планирования инспекций по фармаконадзору на локальном уровне. Программа инспекций.
6. Цели инспекций.
7. Виды инспекций. Особенности проведения дистантных инспекций.
8. Масштаб инспекций. Области, документы и процессы, которые подлежат проверки при проведении инспекции по фармаконадзору.
9. Процесс прохождения инспекции по фармаконадзору. Стадии прохождения инспекции по фармаконадзору.
10. Подготовка отчета инспекции по фармаконадзору инспекторами.
11. Классификация замечаний при проведении инспекций по фармаконадзору. Особенности замечаний по фармаконадзору при прохождении инспекции на глобальном и на локальном уровнях.
12. Примеры замечаний к системе качества системы фармаконадзору «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов, как их избежать.
13. Замечания к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора. Замечания к Уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на локальном уровне.
14. Замечания к касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора.  К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.
15. Замечания касательно Критические процессы глобальной системы фармаконадзора.
16. Замечания к стандартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.
17. Примеры замечаний по управлению мастер-файла системы фармаконадзора.
18. Примеры замечаний к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
19. Примеры замечаний к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
20. Примеры замечаний к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальному, так и на локальном уровне.
21. Примеры замечаний к электронной базе по фармаконадзору.
22. Примеры замечаний к процессу управлению сигналами.
23. Примеры замечаний к процедуре литературного поиска.
24. Примеры замечаний по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
25. Примеры замечаний к планированию, генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношению риск-польза.
26. Примеры замечаний к планированию и разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
27. Примеры замечаний к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
28. Примеры замечаний к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
29. Примеры замечаний к плану беспрерывности бизнеса и плана восстановления бизнеса в части требований надлежащей практики по фармаконадзору
30. Административные и регуляторные решения, вынесенные на основе результатов проведенной инспекции.
31. Повторные инспекции системы фармаконадзора как на локальном, так и на глобальном уровнях.
32. Практические рекомендации и советы по успешному прохождению инспекции по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровнях.
33. Пошаговые практические рекомендации по успешному прохождению инспекций по фармаконадзору.
34. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
35. Выводы.