GDP. Базовий курс
GхP/GDP: Належна практика дистрибуції в Україні. Базовий курс.
Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class
Вартість: 7 000,00 грн. перший участник і 1 750,00 грн. другий і кожний наступний участник.
Курс записано українською мовою.
Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP — інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ.
Нормативна база:
— EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС; GМP EU, GDP EU;
— Україна: Настанови GxP; інші документи галузі
В програмі:
І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
— Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
— Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
— Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
— Що таке «Якість ліків»? Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ?
Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?
ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:
1. Управління якості: ключові элементи системи якості; Кваліфікація постачальників та покупців; Ризики для якості; Аутсорсинг; Вимоги до брокерів
2. Персонал:
— Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
— Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
— RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграммі. Статус та посадова інструкція /Основні функції та додаткове коло обов’язків;
— Вимоги до персоналу;
3. Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу, в т.ч. для т. зв. «холодового ланцюга»:
— Зони складу; системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
— ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
— Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
— Компьютеризировані системи управління: ключові аспекти і вимоги
— Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності: основні аспекти
4. Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:
— Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
— Правила документування; Обіг та архіви документів;
5. Процеси дистрибуції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:
— Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі дозволу на реалізацію ;
— Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
— Комплектація та и поставки; забезпечення простеження ланцюгів поставок
6. Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:
— контейнерів, паковання, маркування
— технічних транспортних засобів,
— засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
7. Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:
— Аналіз подій та дії; Поводження з повернутими ЛЗ
8. GDP – Самоінспекції/Аудити. Ключові правила/вимоги. Документація
По ходу курсу: Що хоче бачити GDP (само)інспектор? Градація невідповідностей
Переваги курсу:
- Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 2 тематичних розділа, 3 дні навчання!
- Зручний формат – 4 відеоурока, 4 презентації та практичні завдання.
- Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу і місця заняття.
- Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем під час усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання і після закінчення курсу.
- Доступність – вчитися можна з будь-якого пристрою в зручний час.
- Курс у “кишені” – можливість у будь-який момент подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
- Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
- Для участі необхідна зареєстрована gmail-адреса учасника.
- Підключитися до інтерактивного практичного класу можливо до закінчення курсу.
Для участі потрібна gmail-адреса учасника.
Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.
Відео про інтерактивні класи — на нашому каналі YOUTUBE
Обратная связь
Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях