Обзоры по качеству (PQR), как инструмент, демонстрирующий неизменный уровень качества продукции, находящейся в сфере ответственности Уполномоченного лица, в рамках актуализированных правил GMP, принципов PQS и рекомендаций PIC\S

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Программа:

1. Понятие обзоров по качеству фармацевтической продукции (PQR – Product Quality Review) в рамках актуализированных правил GMP как отдельный процесс и обязательная составляющая фармацевтической системы качества (PQS – Pharmaceutical Quality System) и как основа процесса \ системы непрерывных совершенствований (Continual Improvement System)
2. Обзоры по качеству – содержание, формирование и наполнение
   • Возможные модели формирования, анализа и представления обзоров по качеству продукции (PQR) с учетом рекомендаций PIC/S и ожиданий регуляторных органов при сертификации производств. Понятие и необходимость формирования и ведения PQR в режиме on line. Обзоры – для продукта и «сопряженных» объектов (сырье, материалы, чистые технологические среды)
   • Обязательные разделы Обзора по качеству и требования к ним
   • Наполнение содержания каждого из разделов Обзора по качеству фармацевтического продукта
   • Трендинги и оценка тенденций на основании анализа данных – понятия, требования, подходы по их реализации, применение графической демонстрации стабильности процессов и качества фармацевтических продуктов. Понятия отклонений от тенденций (OOT – Out of Trend) как процедура процесса \ системы контроль отклонений (Deviation Control System) и системы контроля качества
   • Применимость методологии и элементов PQR для непрерывной верификации технологического процесса (Continued Process Verification – CPV \\  ongoing process verification)
   • Демонстрация надлежащего функционирования и результативности Стратеги контроля технологического процесса (Strategy for Process Control)
   • Непрерывные совершенствования процессов и качества продукции – как результативность надлежащих обзоров по качеству
3. Практический тренинг по вопросам программы (включая концептуальное составление отдельных разделов PQR)
4. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов