Основные принципы GMP

Основные принципы GMP Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами (интерактивный курс состоит из 2 частей)

Стоимость: 250,00 $ участие в одном модуле, 450,00 $ участие в двух модулях;

Участие второго и каждого следующего участника 63,00 $ и 115,00 $ соответственно.

Формат и продолжительность каждой части: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

ЧАСТЬ 1 «Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы»

Цели интерактивного курса ЧАСТЬ 1: ознакомление с ключевыми принципами GMP такими, как: управление качеством, требования к помещениям, оборудованию и персоналу, технологическому процессу и документации предприятия. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики. Изучение основных аспектов разработки и внедрения документации фармацевтической системы качества. Получение практического опыта управления системой изменений и отклонений, формирования планов САРА, квалификации поставщиков/производителей сырья и управление технологическим процессом. Примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.

Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса ЧАСТЬ 1:

1. Стандарты GМP. Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Практические примеры.

2. Требования к персоналу. Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения. Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.

3. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы. Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия. Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Оборудование и инженерные системы. Основные требования.

4. Система документации предприятия. Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК. Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур

5. Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP. Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества. Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.

6. Практические задания и тренинги.
7. Ответы на вопросы слушателей. 

По каждому разделу:

• Видеопрезентация (30 минут)
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме

Для участия необходим gmail-адрес участника.

ЧАСТЬ 2 «Контроль качества. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей»

Цели интерактивного курса ЧАСТЬ 2: ознакомление с ключевыми принципами GMP, такими, как: контроль качества, рекламации, дефекты качества и отзыв продукции, внешняя аутсорсинговая деятельность, самоинспекциям и внешние аудиты поставщиков/производителей. Получение практического опыта проведения внешних и внутренних аудитов. Освоение алгоритма действий при отзыве продукции с рынка и проведении расследования рекламаций и претензий.  Изучение основных аспектов управления деятельностью по аутсорсингу. Составление Соглашения по качеству. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к контролю качества продукции. Образцы документов и примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.

Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса Часть 2:

1.  Основные аспекты управления процессом контроля качества.  Обязанности руководителя отдела качества. Требования к документации отдела контроля качества. Помещения и оборудование. Порядок обращения с контрольными и архивными образцами. Практические примеры.

2.  Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Нормативные требования в отношении функционирования системы работы с рекламациями и претензиями. Регистрация рекламаций/претензий. Оценка рекламаций/претензий. Примеры заполняемых форм. Проведение расследования рекламаций и претензий.  Практические примеры. Процедура отзыва продукции с рынка. Оценка эффективности отзыва.

3.  Внешняя аутсорсинговая деятельность. Порядок управления деятельностью по аутсорсингу. Соглашение по качеству и порядок проведения работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках GMP.

4. Требования к самоинспекциям. Построение эффективной системы аудитов. Планирование и подготовка к проведению внешнего и внутреннего аудитов. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация аудиторов. Процедура и основные правила проведения аудита. Классификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов. Практические примеры оформления отчета по внешнему и внутреннему аудиту и протокола заключительного совещания.

5. Практические задания и тренинги.

6. Ответы на вопросы слушателей. 

По каждому разделу:

• Видеопрезентация (30 минут)
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Задания к теме

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Слушатели получают номерные сертификаты об участии.

Посмотрите информационные ролики других интерактивных классов на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ

Регистрируйтесь! Учитесь! Очень удобный формат!