Основные принципы GMP.

Интерактивный практический онлайн-класс «Основные принципы GMP Теоретические и практические подходы надлежащей производственной практики к производителям лекарственных средств препаратов для человека и для ветеринарного производства. Ожидания регуляторных органов при инспектировании предприятий на соответствие требованиям GMP. Основные типичные несоответствия, выявляемые регуляторными органами» (интерактивный курс состоит из 2 частей)

Стоимость: 250,00 $ участие в одном модуле, 450,00 $ участие в двух модулях;

Участие второго и каждого следующего участника 50,00 $ и 90,00 $ соответственно.

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Формат: 3 дня (каждая часть)

ЧАСТЬ 1 «Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Требования к персоналу. Технологический процесс. Система документации предприятия. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы»

Цели интерактивного курса ЧАСТЬ 1: ознакомление с ключевыми принципами GMP такими, как: управление качеством, требования к помещениям, оборудованию и персоналу, технологическому процессу и документации предприятия. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики. Изучение основных аспектов разработки и внедрения документации фармацевтической системы качества. Получение практического опыта управления системой изменений и отклонений, формирования планов САРА, квалификации поставщиков/производителей сырья и управление технологическим процессом. Примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.

Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса ЧАСТЬ 1:

1. Стандарты GМP. Управление качеством. Фармацевтическая система качества. Общие понятия фармацевтической системы качества. Построение эффективной системы, направленной на контроль и устранение отклонений. Документирование системы управления отклонениями. Система управления изменениями. Анализ изменений и процедура внедрения. Практические примеры.

2. Требования к персоналу. Ключевой персонал предприятия. Уполномоченное лицо. Функции и обязанности. Персонал предприятия и практические аспекты построения эффективной системы внутреннего обучения. Гигиенические требования к персоналу и порядок переодевания. Примеры обязательных процедур.

3. Производственный комплекс: помещение, оборудование, инженерные системы. Обзор нормативных требований к производственным и складским помещениям предприятия. Чистые помещения, основное назначение и методы защиты. Оборудование и инженерные системы. Основные требования.

4. Система документации предприятия. Базовые требования к разработке и содержанию документов ФСК. Управление документацией. Структура документации. Примеры основных процедур

5. Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, согласно GМP. Предупреждение перекрестной контаминации — риски для качества. Исходное сырье и материалы. Основные требования к квалификации поставщиков.

  1. Практические задания и тренинги.
  2. Ответы на вопросы слушателей. 

По каждому разделу:

  • Видеопрезентация (30 минут)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительная онлайн-литература
  • Вопросы преподавателю
  • Задания к теме

Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

ЧАСТЬ 2 «Контроль качества. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей»

Цели интерактивного курса ЧАСТЬ 2: ознакомление с ключевыми принципами GMP, такими, как: контроль качества, рекламации, дефекты качества и отзыв продукции, внешняя аутсорсинговая деятельность, самоинспекциям и внешние аудиты поставщиков/производителей. Получение практического опыта проведения внешних и внутренних аудитов. Освоение алгоритма действий при отзыве продукции с рынка и проведении расследования рекламаций и претензий.  Изучение основных аспектов управления деятельностью по аутсорсингу. Составление Соглашения по качеству. Получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к контролю качества продукции. Образцы документов и примеры несоответствий, выявленных регуляторными органами при инспектировании.

Целевая аудитория: сотрудников отдела обеспечения качества, контроля качества, производственных подразделений, руководителей производства и контроля качества.

Структура курса Часть2:

1.  Основные аспекты управления процессом контроля качества.  Обязанности руководителя отдела качества. Требования к документации отдела контроля качества. Помещения и оборудование. Порядок обращения с контрольными и архивными образцами. Практические примеры.

2.  Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции. Нормативные требования в отношении функционирования системы работы с рекламациями и претензиями. Регистрация рекламаций/претензий. Оценка рекламаций/претензий. Примеры заполняемых форм. Проведение расследования рекламаций и претензий.  Практические примеры. Процедура отзыва продукции с рынка. Оценка эффективности отзыва.

3.  Внешняя аутсорсинговая деятельность. Порядок управления деятельностью по аутсорсингу. Соглашение по качеству и порядок проведения работ по аутсорсингу фармацевтической компании в рамках GMP.

4. Требования к самоинспекциям. Построение эффективной системы аудитов. Планирование и подготовка к проведению внешнего и внутреннего аудитов. Практические примеры разработки Программы проведения аудита. Интерпретация требований и основные элементы при инспектировании. Подготовка и квалификация аудиторов. Процедура и основные правила проведения аудита. Классификация несоответствий. Аудиторская оценка объектов. Практические примеры оформления отчета по внешнему и внутреннему аудиту и протокола заключительного совещания.

5. Практические задания и тренинги.

6. Ответы на вопросы слушателей. 

По каждому разделу:

  • Видеопрезентация (30 минут)
  • Презентация в pdf
  • Дополнительная онлайн-литература
  • Вопросы преподавателю
  • Задания к теме

Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.

Посмотрите информационные ролики других интерактивных классов на нашем ЮТЮБе по ССЫЛКЕ

Регистрируйтесь! Учитесь! Очень удобный формат!

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях