Приміщення та обладнання у виробництві нестерильних лікарських засобів. Вимоги GMP, процедури очищення, застосування миючих та дезінфікуючих засобів, контроль та документальне оформлення

Тривалість: 4 академічні години.

Вартість: 

• 5 000 грн. для 1-го учасника
• 1 250 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Ціль:  Отримання теоретичних знань та практичних навичок щодо організації приміщень  та обладнання у виробництві нестерильних лікарських засобів, процесів санітарної підготовки обладнання та приміщень, вимог до миючих та дезінфікуючих засобів, прибирального інвентарю, методології проведення різних видів очищення. В ході вебінару буде запропоновано приклади складання документів з очищення обладнання та приміщень, а також форми записів для реєстрації виконаних процедур з очищення.

Цільова аудиторія: для Уповноважених осіб, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, контролю якості, керівників та співробітників виробничих підрозділів (начальників виробництв, цехів/ділянок, майстрів, технологів, апаратників та ін. співробітників, задіяних у виробництві), співробітників інженерно -технічного департаменту та відділу головного технолога.

Програма:

1. Загальні вимоги до обладнання та приміщень у виробництві нестерильних ЛЗ:

• Процеси підготовки приміщень та обладнання.
• Актуальність питань очищення у виробництві нестерильних лікарських засобів.
• Приклади типових GMP-невідповідностей, пов’язаних з процесами очищення.

2.  Програма санітарної обробки.

3. Технологічні середовища та інженерні комунікації.

4. Миючі та дезінфікуючі засоби. Прибиральний інвентар.

5. Очищення приміщень:

• Види очищення, об’єкти.
• Приклад методології оцінки ризиків та присвоєння категорії приміщенням для визначення видів та періодичності очищення.

6. Очищення обладнання:

• Етапи очищення.
• Види очищення.

7. Очищення допоміжного обладнання, тари та інструментів.

8. Контроль ефективності очищення.

9. Документування процедур очищення.

10. Приклад СОП з очищення обладнання.

Віта Денисова на нашому YouTube-каналі, ознайомтесь за посилання на ПЛЕЙ-ЛИСТ