Помещения и оборудование в производстве нестерильных лекарственных средств. Требования GMP, процедуры очистки, применение моющих и дезинфицирующих средства, контроль и документальное оформление

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Стоимость:

• 180 $ при регистрации до 08.04.2025 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 200 $ при регистрации после 08.04.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков организации помещений и оборудования в производстве нестерильных лекарственных средств, процессов санитарной подготовки оборудования и помещений, требований к моющим и дезинфицирующим средствам, уборочному инвентарю, методологии проведения различных видов очистки. В ходе вебинара будут предложены примеры составления документов по очистке оборудования и помещений, а также формы записей для регистрации выполненных процедур по очистке.

Целевая аудитория: для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, руководителей и сотрудников производственных подразделений (начальников производств, цехов/участков, мастеров, технологов, аппаратчиков и др. сотрудников, задействованных в производстве), сотрудников инженерно-технического департамента и отдела главного технолога.

Программа:

1. Общие требования к оборудованию и помещениям в производстве нестерильных ЛС:

• Процессы подготовки помещений и оборудования.
• Актуальность вопросов очистки в производстве нестерильных лекарственных средств.
• Примеры типичных GMP-соответствий, связанных с процессами очистки.

2. Программа санитарной обработки.

3. Технологические среды и инженерные коммуникации.

4. Моющие и дезинфицирующие средства. Уборочный инвентарь.

5. Очистка помещений:

• Виды очистки, объекты.
• Пример методологии оценки рисков и присвоение категории помещений для определения видов и периодичности очистки.

6. Очистка оборудования:

• Этапы очистки.
• Виды очищения.

7. Очистка вспомогательного оборудования, тары и инструментов.

8. Контроль эффективности очищения.

9. Документирование процедур очищения.

10. Пример СОП по очистке оборудования.