Правила GPPQCL Отбор образцов \ проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции как функция службы QC в рамках требований GQCLP и как процесс PQS
Формат: 3 дня, 12 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 288 $ при регистрации до 10.04.2023 г. (скидка 10%), 57 $– 2-й и каждый следующий участник
— 320 $ при регистрации после 10.04.2023 г., 64 $ – 2-й и каждый следующий участник
Авторы и ведущие: Никитюк Валерий, Шакина Татьяна — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные руководства:
- Актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- Руководство WHO –Guidelines for Sampling of Pharmaceutical Products and Related Materials (TRS 929);
- стандарт ISO 17025 – General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories;
- стандарт ISO 2859 – Sampling Procedures for Inspection by Attributes;
- стандарт MIL-STD-105Е – Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes;
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
Программа:
- Введение в программу.
- Отбора проб (образцов) как процесс системы качества и функция службы QC фармацевтической компании с учетом положений раздела 6 и Аnnex 8 правил GMP, принципов GQCLP, положений ISO 17025, соответствующих рекомендаций WHO.
- Ответственность QC за процедуры отбора проб – функции и ответственность, организация персонала и обеспечение его надлежащей квалификации.
- Надлежащее техническое обеспечение отбора проб – помещение, оснащение, инструментарий.
- Процедуры и документирование отбора проб. Понятие Планов отбора проб и требования к содержанию.
- Нормативы и понятия отбора проб материалов (включая материалы первичной упаковки и укупорки фармацевтической продукции) с учетом положений Military Standard, стандарта ISO 2859, рекомендаций WHO.
- Применение статистических методов при отборе проб материалов. Понятия приемлемого уровня качества (acceptance quality limit). Типы выборок и Планы выборочного контроля материалы.
- Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.
Посмотрите ролики с предыдущих онлайн-семинаров ведущего тренера ВАЛЕРИЯ НИКИТЮКА и в плей-листе GMP