Правила належного документування (GDocP), Належне управління записами та даними (GPDMI), Цілісність даних (data integrity) – сучасні вимоги у рамках нових посібників EMA, PIC\S, US FDA, WHO

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Нормативна база:

• актуалізовані правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуалізовані правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medical products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (складова частина VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• спеціалізований Посібник US FDA – Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP (2018);
• спеціалізований Посібник MHRA – ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions (2018);
• спеціалізований Посібник PIC/S – PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment (2021);
• спеціалізований Посібник WHO – Guideline on data integrity (TRS 1033, 2021);
• документ EMA – Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers – Data Integrity;
• Керівництво ICH – Q10 Pharmaceutical Quality System.

Програма

1. Вступ до програми
2. Система належної документації фармацевтичної компанії як один із ключових процесів фармацевтичної системи якості (PQS)
3. Належне документування \ протоколювання та управління записами – правила GDocP (Good Documentation Practice) та правила GPDMI (Good Practice for Data Management and Integrity), основні вимоги нових міжнародних Посібників та рекомендацій міжнародних регуляторів (WHO, EMA, PIC\S, US FDA) , підходи до їх реалізації
   • Поняття та основні правила ведення записів з використанням паперових носіїв та в електронному форматі (на основі правил GMP\GDP та інших сучасних міжнародних Посібників)
   • Дані (data) як об’єкт інспекційної оцінки та категорування невідповідностей, пов’язане з даними та записами (протоколами), в рамках вимог GxP (при офіційних інспекціях або при незалежних аудитах – з урахуванням вимог сучасних Посібників EMA та PIC/S)
   • Поняття цілісності даних (data integrity) як основа системи належного документування та управління записами. Система належного керування даними (GDGS – Good Data Governance System), як елемент PQS
   • Управління даними (записами / протоколами) (Data Governance \ Data Management) на основі принципу ALCOA+ (з урахуванням вимог, визначених у Посібниках PIC\S та WHO), основні атрибути цілісності даних на паперових носіях та в електронному форматі. Прямі вимоги до атрибутів цілісності даних в актуалізованих правилах GMP та GDP. Поняття огляду даних записів (Review of Original Record)
   • Управління даними протягом життєвого циклу (Data life cycle) – основні етапи та вимоги до них (у рамках Посібників PIC\S, EMA, WHO). Поняття «критичність даних» і як воно визначається
   • Регулярні огляди з боку керівництва показників якості, пов’язаних з даними (Regular management review of quality metrics)
   • Управління даними в ланцюжку поставок (supply chain) у рамках функцій фармацевтичної компанії
   • Архівування та зберігання документації та даних. Належне ведення архівів документації та даних (Archiving records) – основні вимоги, процедури та дії. Поняття архіваріуса (Archivist)
4. Завершення програми. Відповіді питання. Розгляд дискусійних питань