Правила надлежащего документирования (GDocP), Надлежащее управления записями и данными (GPDMI), Целостность данных (data integrity) современные требования в рамках новых руководств EMA, PIC\S, US FDA, WHO

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 11.02.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 11.02.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Нормативная база:           

• актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• специализированноеРуководство US FDA – Guidance for Industry. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP (2018);
• специализированное Руководство MHRA – ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions (2018);
• специализированное Руководство PIC/S – PI 041. Good Practice for Data Management and Integrity in Regulated GMP\GDP Environment (2021);
• специализированное Руководство WHO – Guideline on data integrity (TRS 1033, 2021);
• документ EMA – Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers – Data Integrity;
• Руководство ICH – Q10 Pharmaceutical Quality System

Программа:

• Введение в программу
• Система надлежащей документации фармацевтической компании как один из ключевых процессов фармацевтической системы качества (PQS)
• Надлежащее документирование \ протоколирование и управление записями – правила GDocP (Good Documentation Practice) и правила GPDMI (Good Practice for Data Management and Integrity), основные требования новых международных Руководств и рекомендаций международных регуляторов (WHO, EMA, PIC\S, US FDA), подходы к их реализации
  • Понятие и основные правила ведения записей с использованием бумажных носителей и в электронном формате (на основе правил GMP \ GDP и других современных международных Руководств)
  • Данные (data) как объект инспекционной оценки и категорирование несоответствий, связанное с данными и записями (протоколами), в рамках требованиям GxP (при официальных инспекциях или при независимых аудитах – с учетом требований современных Руководств EMA и PIC/S)
  • Понятие целостности данных (data integrity) как основа системы надлежащего документирования и управления записями. Система надлежащего управления данными (GDGS – Good Data Governance System), как элемент PQS
  • Управление данными (записями / протоколами) (Data Governance \ Data Management) на основе принципа ALCOA+ (с учетом требований, определенных в Руководствах PIC\S и WHO), основные атрибуты целостности данных на бумажных носителях и в электронном формате. Прямые требования к атрибутам целостности данных в актуализированных правилах GMP и GDP. Понятие обзора данных \ записей (Review of Original Record)
  • Управление данными в течение жизненного цикла (Data life cycle) – основные этапы и требования к ним (в рамках Руководств PIC\S, EMA, WHO). Понятие «критичность данных» и как оно определяется
  • Регулярные обзоры со стороны руководства показателей качества, связанных с данными (Regular management review of quality metrics)
  • Управление данными в цепочке поставок (supply chain) в рамках функций фармацевтической компании
  • Архивирование и хранение документации и данных. Надлежащее ведение архивов документации и данных (Archiving records) – основные требования, процедуры и действия. Понятие архивариуса (Archivist)
• Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов