Процедура регистрации ЛС в Украине. Этапы, требования, национальные особенности
Автор и ведущая: Бойченко Дарья Сергеевна — специалист по регуляторным вопросам; специалист по стандартизации, сертификации и качеству. Более 5 лет практического опыта работы по регистрации Лекарственных средств: регистрация продуктов производителей стран-членов ЕС, СНГ; эффективная оптимизация процессов по регистрации; разработка, внедрение, оптимизация; внутренний аудитор СМК 9001.
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
Целевая аудитория: сотрудники отдела разработки, обеспечения качества и регистрации ЛС.
Будут рассматриваться вопросы:
- Основные цели и принцыпы регистрации ЛС в Украине.
- Нормативная база
- Регуляторные органы
- Взаимосвязь процедуры регистрации и жизненного цикла ЛС
- Тебования к процедуре государственной регистрации ЛС
- Типы и этапы регистрации ЛС
- Государственная регистрация.
- Регистрация по ускоренной процедуре
ііі. Перерегистрация, внесение изменений в регистрационное Досье.
- Требования к регистрационному досье фотмат CTD
- Структура рег.Досье
- Основные требования к материалам Досье
- Модуль 1 «Административная часть»
- Модуль 2 «Резюме CTD»
- Модуль 3 «Качество»
- Формат подачи информации об АФИ.
- АФИ в составе ГЛС
- CEP
- DMF, его разновидности; чем отличается DMF и ASMF
- ASMF для новых и известных АФИ
- Регистрацяи субстанции.
- АФИ в составе ГЛС
- ГЛС
- Части 3.2.A; 3.2.R; 3.3 CTD
і. Модуль 4, 5 «Отчеты по клиническим и доклиническим испытаниям»