Виробництво досліджуваних лікарських засобів (IMP – Investigational Medicinal Products) – Поняття та вимоги на основі сучасних міжнародних вимог та настанов

Час проведення: 10.00 – 13.00

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S.

Основні нормативи \ настанови:

• Регламент EU (EMA) 536/2014щодо проведення клінічних досліджень лікарських засобів для людини (в частині виробництва досліджуваних лікарських засобів) – Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, and repealing Directive 2001/20/EC;
• правила EU GMP для IMP згідно Регламенту 536/2014 – Detailed Commission Guidelines on Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products for Human Use, Pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014, 08 December 2017) – EudraLex, Vol.4, Annex 13 \ Vol.10, Chapter III Quality, Guidelines detailed;
• Делегований Регламент EU 2017/1569, що доповнює Регламент No 536/2014 в частині правил GMP для IMP та щодо процедур інспектувань для IMP – Commission Delegated Regulation EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by Specifying Principles of and Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products for Human Use and Arrangements for Inspections;
• положення окремих Настанов EMA, що входять до збірника процедур Європейського Співтовариства з інспектування та обміну інформацією в частинах, що стосуються виробництва досліджуваних лікарських засобів – Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA/369583/2023);
• нові спеціалізовані правила WHO GMP для досліджуваних лікарських засобів – Good Manufacturing Practices for Investigational Products (TRS No 1044, 2022);
• пам’ятка PIC/S для інспекторів щодо застосування правил GMP для виробництва досліджуваних лікарських засобів, які застосовуються при клінічних дослідженнях на людях (для досліджуваних лікарських засобів) – Aide-Memoire. GMP Particularities in the Manufacture of Medicinal Products to be Used in Clinical Trials on Human Subjects (PI 022-2, 2007);
• спеціалізовані правила US (FDA) cGMP для досліджуваних лікарських засобів, які призначені ля фази 1 клінічних досліджень – Guidance for Industry. CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (2008).

Розвиток регуляторної бази в сфері фармацевтичних продуктів включає, проміж іншого, приділення все більшої уваги початковим стадіям життєвого циклу лікарських засобів, в тому числі поступове збільшення строгості нормативів щодо продуктів на стадії початкового освоєння виробництва з метою отримання зразків, які можуть бути офіційно визнані як такі, що є прийнятними та можуть бути застосовані для обґрунтування та отримання доказів їх безпеки та ефективності на людях. Тому розуміння даного вектору нормативів у сфері лікарських засобів уявляється актуальним та важливим для правильного та належного розвитку, як галузі в цілому, так і окремих компаній (операторів фармацевтичного ринку)

Цільова аудиторія:

Семінар-тренінг уявляється корисним для фахівців та відповідальних осіб виробників, імпортерів та власників торгових ліцензій (власників реєстраційних посвідчень – MAHs) на лікарські засоби для людини – для фахівців підрозділів фармацевтичної розробки, служби забезпечення \ гарантії якості, служб виробництва, Уповноважених осіб (в першу чергу тих, що є відповідальними за сертифікацію серій досліджуваних лікарських засобів), підрозділів реєстрації лікарських засобів, а також для фахівців регуляторних та експертних органів в сфері лікарських засобів для людини

Інформаційна платформа:

Даний тренінг передбачає лекційний матеріал щодо вимог прийнятних та визнаваєвих Настанов міжнародних регуляторів в сфері лікарських засобів щодо правил належного виробництва (GMP) для досліджуваних лікарських засобів (IMP) для людини

Програма

• Вступ до Програми
• Досліджувані лікарські засоби (IMP – Investigational Medicinal Products \\ (IND – Investigational New Drugs) – сучасні поняття
• Основні міжнародні нормативи та настанови з виробництва досліджуваних лікарських засобів – їх формат, зміст, спрямованість та принципи застосування
• Поняття Файлу (досьє) специфікацій досліджуваного продукту (PSF – Product Specification File) як GMP-документ у відповідності до сучасних Настанов EU (EMA), PIC/S, WHO
• Сертифікація серії досліджуваного лікарського засобу Уповноваженою \ Авторизованою особою при її випуску (Release of Beaches) для постачання для досліджень та відповідні вимоги до QP \ AP
• Специфічні аспекти всіх основних розділів правил GMP IMP: персонал, приміщення та обладнання, документація для виробництва IMP, замовлення спонсора (Order), технологічний процес виробництва та поняття Pilot Scale Batch, поняття операції «осліплення» (Blinding operations), модифікація препаратів порівняння (Modification of comparator products), процес пакування та маркування IMP, контроль якості та поводження зі зразками, які повинні зберігатися (Retention of samples used for quality control), постачання IMP, кваліфікація та валідація при виробництві IMP, постачання (Shipping), рекламації, повернення та відкликання щодо IMP, знищення (Destruction), тощо
• Специфіка вимог щодо змісту маркування IMP згідно правил GMP IMP та сучасних міжнародних Настанов (Regulation EU)
• Контрольні інспекційні питання при оцінюванні виробництва досліджуваних лікарських засобів на основі чинних рекомендацій PIC\S (за розділами GMP IMP)
• Мині-тренінги по ходу семінару
• Дискусії та обговорення питань, що можуть виникати по ходу Програми. Завершення Програми

💰 Вартість участі:

🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 30 квітня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 30 квітня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника