Производство исследуемых лекарственных средств(IMP – Investigational Medicinal Products) –Понятия и требования на основе современных международных руководств

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / аудитор / тренер GMP/GDP, инспектор, одобренный PIC\S

Основные нормативы \ руководства:

• Регламент EU (EMA) 536/2014по проведению клинических испытаний лекарственных средств для человека – Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use, and repealing Directive 2001/20/EC;
• правила EU GMP для IMP в соответствии с Регламентом 536/2014 – Detailed Commission Guidelines on Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products for Human Use, Pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014, 08 December 2017) – EudraLex, Vol.4, Annex 13 \ Vol.10, Chapter III Quality, Guidelines detailed;
• Делегированный Регламент EU 2017/1569, дополняющий Регламент No 536/2014 в части правил GMP для IMP и в отношение процедур инспекций для IMP – Commission Delegated Regulation EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by Specifying Principles of and Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products for Human Use and Arrangements for Inspections;
• положения в отдельных Руководствах EMA, входящих в Сборнике процедур Европейского Сообщества по инспектированию и обмену информацией, касающиеся производства исследуемых лекарственных средств – Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA/369583/2023);
• новые специализированные правила WHO GMP для исследуемых лекарственных средств – Good Manufacturing Practices for Investigational Products (TRS No 1044, 2022);
• памятка PIC/S для инспекторов в отношение применимости правил GMP для производства лекарственных средств, используемых в клинических испытаниях на людях (для исследуемых лекарственных средств) – Aide-Memoire. GMP Particularities in the Manufacture of Medicinal Products to be Used in Clinical Trials on Human Subjects (PI 022-2, 2007);
• специализированные правила US (FDA) cGMP для IMP, предназначенных для фазы 1 клинических испытаний – Guidance for Industry. CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (2008).

Развитие регуляторной базы и требований в сфере фармацевтических продуктов включает, среди прочего, уделение все большего внимания начальным стадиям жизненного цикла лекарственных средств, в том числе постепенного увеличения строгости нормативов в отношение продуктов на стадии начального освоения производства с целью получения образцов, которые могут быть официально признанными как такие, которые приемлемы и могут быть применены для обоснования и получения доказательств из безопасности и эффективности на людях. Поэтому понимание данного вектора нормативов в сфере лекарственных средств представляется достаточно актуальным и важным для правильного и надлежащего развития как всей отрасли в целом, так и отдельных операторов \ компаний

Целевая аудитория: для специалистов и ответственных лиц производителей, импортеров и владельце торговых лицензий (владельцев регистрационных свидетельств – MAHs) лекарственных средств для человека – для специалистов подразделений фармацевтической разработки, службы обеспечения качества, Уполномоченных лиц, подразделений регистрации лекарственных средств, а также для специалистов регуляторных и экспертных органов в сфере лекарственных средств для человека

Данный тренинг предполагает лекционный материал по требованиям в рамках принятых и признаваемых международных Руководств в отношении применения правил надлежащего производства (GMP) для исследуемых лекарственных средств (IMP) для человека

Программа

• Введение в Программу
• Исследуемые лекарственные средства (IMP – Investigational Medicinal Products \\ (IND – Investigational New Drugs) – современное понятие понятия
• Основные международные руководства по производству исследуемых лекарственных средств – их форматы, содержание, направленность и применимость
• Понятие Файла (досье) спецификации исследуемого продукта (PSF – Product Specification File) как GMP-документа, содержание в соответствии с современными Руководствами EU (EMA), PIC/S, WHO
• Сертификация серии исследуемого лекарственного средства Уполномоченным \ Авторизированным лицом при ее выпуске (Release of Beaches) для поставок для испытаний и требования к QP \ AP
• Специфичные аспекты всех основных разделов правил GMP IMP: персонал, помещения и оборудование, документация для производства IMP, заказ спонсора (Order), производственный процесс и понятие Pilot Scale Batch, понятие операции «ослепления» (Blinding operations), модификация препаратов сравнения (Modification of comparator products), процесс упаковки и маркировки IMP, контроль качества и обращение с сохраняемыми образцами (Retention of samples used for quality control), поставки IMP, квалификация и валидация при производстве IMP, поставки (Shipping), рекламации, возвраты и отзывы применимо к IMP, уничтожение (Destruction)
• Специфика требований к содержанию маркировок IMP в соответствии с правилами GMP IMP и современными международными руководствами (Regulation EU)
• Контрольные инспекционные вопросы при оценке производств исследуемых лекарственных средств на основе действующих рекомендаций PIC\S (по разделам GMP IMP)
• Мини-тренинги по ходу семинара
• Дискуссии и обсуждение возникающих вопросов по ходу программы. Завершение программы

💰 Стоимость участия:
🔹 245 $ при регистрации до 30 апреля
👥60 $ – 2-й и каждый следующий участник

🔹 270 $ при регистрации после 30 апреля
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник