Стандартные операционные процедуры, записи и производственная документация в фармацевтической отрасли
Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву
Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 17 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения и контроля качества, производственных подразделений, а также технический персонал, участвующий в создании, утверждении и использовании документации и записей. Любой сотрудник фармацевтической отрасли, который разрабатывает стандартные операционные процедуры или планирует начать их разработку.
Цели онлайн семинара: Данный семинар охватывает практическое ежедневное внедрение требований надлежащей производственной практики для документации и записей (включая текущие требования GMP ЕС и США). Мы рассмотрим различные типы документов и записей GMP, а также принципы контроля версий и изменений. Кроме того, будет рассматриваться содержание документации и актуальные ожидания регулирующих органов. На протяжении всего обучения вы изучите основные элементы СОП, узнаете пошаговый процесс создания эффективных СОП — стандартных операционных процедур и получите представление об их практической реализации.
Программа
- Роль документации в системе фармацевтического качества
- обзор требований: GMP EU (Part I, Chapter 4), WHO GMP, PIC/S
- типичные нарушения, связанные с документацией (по результатам инспекций)
- Стандартные операционные процедуры
- нормативные требования к SOP, создание и внедрение SOP
- содержание и жизненный цикл SOP
- контроль и управление стандартными операционными процедурами
- Управление записями
- виды форм записей. Регистрация и управление данными
- требования к ведению и идентификации записей
- хранение и архивирование записей
- Производственная документация
- технологический регламент
- протоколы производства и упаковки серии
- практические примеры
💰 Стоимость участия:
🔹200 $ при регистрации до 16 апреля
👥50 $– 2-й и каждый следующий участник
🔹 220 $ при регистрации после 16 апреля
👥 60 $ – 2-й и каждый следующий участник
Подписывайтесь на наши социальные сети 👇