Стандартні операційні процедури, записи та виробнича документація у фармацевтичній галузі
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор і ведуч Денисова Віта, тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 17 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Цільова аудиторія: співробітники відділів забезпечення та контролю якості, виробничих підрозділів, а також технічний персонал, що бере участь у створенні, затвердженні та використанні документації та записів. Будь-який співробітник фармацевтичної галузі, який розробляє стандартні операційні процедури або планує почати їх розробку.
Цілі онлайн семінару: Даний семінар охоплює практичне щоденне впровадження вимог належної виробничої практики для документації та записів (включаючи поточні вимоги GMP ЄС і США). На семінарі ми розглянемо різні типи документів і записів GMP, а також принципи контролю версій і змін. Також буде розглянуто зміст документації, та актуальні очікування регулюючих органів. Протягом навчання ви вивчите основні елементи СОП, дізнаєтеся покроковий процес створення ефективних СОП – стандартних операційних процедур і отримаєте уявлення про їх практичну реалізацію.
Програма
- Роль документації в системі фармацевтичної якості
- огляд вимог: GMP EU (Part I, Chapter 4), WHO GMP, PIC/S
- типові порушення, пов’язані з документацією (за результатами інспекцій)
- Стандартні операційні процедури
- нормативні вимоги до SOP, створення та впровадження SOP
- зміст і життєвий цикл SOP
- контроль і управління стандартними операційними процедурами
- Управління записами.
- види форм записів. Реєстрація та управління даними
- вимоги до ведення та ідентифікації записів
- зберігання та архівування записів
- Виробнича документація
- технологічний регламент
- протоколи виробництва та пакування серії
- практичні приклади
💰 Вартість участі:
🔹 5 000 грн. – при реєстрації до 16 квітня
👥 1 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🔹 6 000 грн. – при реєстрації після 16 квітня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇