Отчет по токсикологической оценке

Управление рисками перекрестной контаминации в производстве рРазработка отчета по токсикологической оценке (оценка PDE или HBEL) в рамках требований GMP к управлению риском перекрестной контаминации и валидации очистки

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class.

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Структура курса:

1. Предотвращение риска перекрестной контаминации. Нормативные требования.

2. Токсикологическая оценка. Токсикологические характеристики лекарственных средств и детергентов (LD50, NOAEL, LOAEL, PDE).

3. Токсикологическая оценка. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE), выбор поправочных коэффициентов (F1-F5).

4. Управление рисками перекрестной контаминации. Расчет критериев чистоты поверхностей технологического оборудования (MSC/MACO).

5. Определение возможности производить сильнодействующее лекарственное средство на общем технологическом оборудовании.

6. Выбор “наихудшего случая” для проведения валидации очистки.

7. Актуальные вопросы по валидации очистки.

По каждому разделу:

• 7 видео-уроков (по 5-7 минут каждый)
• Презентация в pdf
• Дополнительная онлайн-литература
• Вопросы преподавателю
• Тестовые задания 

💰 Стоимость:
🔹 270 $ — для 1-го участника
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник

Слушетели получают номерные сертификаты об участии.