Нові підходи до управління ризиками для якості в рамках фармацевтичної системи якості згідно оновлень у Керівництві ICH Q9
Акція до Нового року !
Кожен 3-й учасник від компанії навчається БЕЗКОШТОВНО!
Вартість:
- 5400 грн при реєстрації до 04.12.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 6000 грн. при реєстрації після 04.12.2024 р., 1200 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Інформація про те, що з 23 липня 2023 року набуває чинності нова редакція ICH Q9 з управління ризиками для якості, має велике значення для професіоналів та зацікавлених сторін у фармацевтичній галузі.
В ході вебінару розглянемо на практичних прикладах як основні принципи управління ризиками для якості, так і ключові доповнення до ICH Q9, зроблені в чотирьох областях:
1) управління суб’єктивністю при оцінці ризиків;
2) усунення ризиків, пов’язаних з постачанням та доступністю продукції;
3) уточнення процесу ухвалення рішень на основі ризиків;
4) розуміння формалізації в управлінні ризиками.
Цільова аудиторія: Співробітники відділів забезпечення якості та валідації, відділів контролю якості, уповноважені особи, співробітники інших структурних підрозділів, у роботі яких є актуальними принципи управління ризиками для якості та їх документальне оформлення.
В програмі:
1. Основна методологія управління ризиками для якості. Що розуміти під терміном “ризик”.
2. Інтеграція методології управління ризиками для якості у чотири елементи фармацевтичної системи якості: а) моніторинг функціональних характеристик процесів та показників якості продукції; б) коригувальні та запобіжні дії; в) управління змінами; г) аналіз з боку керівництва.
3. Методи управління ризиками, рекомендовані та/або необхідні для фармацевтичної галузі.
4. Чи можна керувати суб’єктивністю в оцінці ризиків.
5. Актуальність ризиків, пов’язаних із доступністю лікарських засобів для пацієнта.
6. Ризик-орієнтований підхід до ухвалення рішень.
7. Як визначати рівень формалізації (документування) методології управління ризиками, що застосовується, залежно від цілей її застосування.
Доступ до онлайн-платформи лише зареєстрованим учасникам через особистий Google-акаунт.
Під кожним відео будуть розміщені відповідні презентації та додаткові інформаційні матеріали (якщо про них згадувалося у відео).
Зворотній зв’язок з викладачем: під кожним відео буде розміщено посилання на чат (можна обрати чат одного або декілька месенджерів). В чаті учасники можуть писати свої запитання текстом або голосом аудіо файл). Після того, як в чаті з’являється запитання, викладач відповідає на нього впродовж дня або на наступний день (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього созвону в месенджері з викладачем для обговорення питань.
Термін навчання: 3 дні (впродовж 3 днів учасники мають переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем всі питання в ході спілкування в чаті).
Для участі потрібна gmail-адреса учасника.
Що таке Google Classroom та як він працює?
Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.