Новые подходы к управлению рисками качества в рамках фармацевтической системы качества согласно обновлениям в Руководстве ICH Q9

Акция к Новому году!

Каждый 3-й участник от компании учится БЕСПЛАТНО!

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 04.12.2024 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 04.12.2024 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Информация о том, что с 23 июля 2023 года вступает в силу новая редакция ICH Q9 по управлению рисками для качества, имеет большое значение для профессионалов и заинтересованных сторон в фармацевтической отрасли. В ходе вебинара рассмотрим на практических примерах как основные принципы управления рисками для качества, так и ключевые дополнения к ICH Q9, сделанные в четырех областях:

1) управление субъективностью при оценке рисков;

2) устранение рисков, связанных с поставками и доступностью продукции;

3) уточнение процесса принятия решений на основе рисков;

4) понимание формализации в управлении рисками.

Целевая аудитория: Сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, уполномоченные лица, сотрудники других структурных подразделений, в работе которых актуальны принципы управление рисками для качества и их документальное оформление.

Программа:

1. Основная методология управления рисками для качества. Что понимать под термином “риск”.

2. Интеграция методологии управления рисками в четыре элемента фармацевтической системы качества: а) мониторинг функциональных характеристик процессов и показателей качества продукции; б) корректирующие и предупреждающие действия; в) управление изменениями; г) анализ со стороны руководства.

3. Методы управления рисками, рекомендованные и/или требуемые для фармацевтической отрасли.

4. Можно ли управлять субъективностью при оценке рисков.

5. Актуальность рисков, связанных с доступностью лекарственных средств для пациента.

6. Риск-ориентированный подход к принятию решений.

7. Как определять уровень формализации (документирования) применяемой методологии управления рисками в зависимости от целей ее применения.

Что такое Google Classroom и как он работает?

Доступ к онлайн-платформе только зарегистрированным участникам через личный Google-аккаунт.

Под каждым видео будут размещены соответствующие презентации и дополнительные информационные материалы (если о них упоминалось в видео).

Обратная связь с преподавателем: под каждым видео будет размещена ссылка на чат (можно выбрать чат одного или нескольких мессенджеров). В чате участники могут писать свои вопросы по тексту или голосу аудио файл). После того, как в чате возникает вопрос, преподаватель отвечает на него в течение дня или на следующий день (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Также возможен вариант непосредственного созвона в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы в ходе общения в чате).