Основні засади GMP

GMP для виробників ЛЗ (в т.ч. ветеринарних): вимоги EU EMA, FDA, PIC/S та приклади невідповідностей(інтерактивний курс складається з 2 частин)

Автор та ведуча: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Формат та тривалість кожної частини: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

ЧАСТИНА 1 «Управління якістю. Фармацевтична система якості. Вимоги до персоналу. Технологічний процес. Система документації підприємства. Виробничий комплекс: приміщення, обладнання, інженерні системи»

Цілі інтерактивного курсу ЧАСТИНА 1: ознайомлення з ключовими принципами GMP такими як: управління якістю, вимоги до приміщень, обладнання та персоналу, технологічного процесу та документації підприємства. Здобуття слухачами курсу теоретичних та практичних знань щодо вимог належної виробничої практики. Вивчення основних аспектів розробки та впровадження документації фармацевтичної системи якості. Здобуття практичного досвіду управління системою змін та відхилень, формування планів САРА, кваліфікації постачальників/виробників сировини та управління технологічним процесом. Приклади невідповідностей, виявлених регуляторними органами під час інспектування.

Цільова аудиторія: співробітників відділу забезпечення якості, контролю якості, виробничих підрозділів, керівників виробництва та контролю якості.

Структура курсу Частина 1:

1. Стандарти GMP. Управління якістю. Фармацевтична система якості. Загальні поняття фармацевтичної системи. Побудова ефективної системи, спрямованої на контроль та усунення відхилень. Документування системи керування відхиленнями. Система керування змінами. Аналіз змін та процедура впровадження. Практичні приклади.

2. Вимоги до персоналу. Ключовий персонал підприємства. Уповноважена особа. Функції та обов’язки. Персонал підприємства та практичні аспекти побудови ефективної системи внутрішнього навчання. Гігієнічні вимоги до персоналу та порядок перевдягання. Приклади обов’язкових процедур.

3. Виробничий комплекс: приміщення, устаткування, інженерні системи. Огляд нормативних вимог до виробничих та складських приміщень підприємства. Чисті приміщення, основне призначення та методи захисту. Обладнання та інженерні системи. Основні вимоги.

4. Система документації підприємства. Базові вимоги до розроблення та змісту документів ФСЯ. Управління документацією. Структура документації. Приклади основних процедур

5. Технологічний процес. Вимоги до виробничих процесів та операцій з упаковки, згідно GMP. Попередження перехресної контамінації – ризики для якості. Вихідна сировина та матеріали. Основні вимоги щодо кваліфікації постачальників.

6 Практичні завдання та тренінги.

7 Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

• Відеопрезентація (30 хвилин)
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Питання викладачеві
• Завдання до теми

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

ЧАСТИНА 2 «Контроль якості. Рекламації, дефекти якості та відгук продукції. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Вимоги до самоінспекцій. Зовнішні аудити постачальників/виробників»

Цілі інтерактивного курсу: Отримання практичного досвіду проведення зовнішніх та внутрішніх аудитів. Освоєння алгоритму дій при відкликанні продукції з ринку та проведенні розслідування рекламацій та претензій. Вивчення основних аспектів управління діяльністю з аутсорсингу. Укладання Угоди з якості. Здобуття слухачами курсу теоретичних та практичних знань щодо вимог до контролю якості продукції. Зразки документів та приклади невідповідностей, виявлених регуляторними органами під час інспектування.

Цільова аудиторія: співробітників відділу забезпечення якості, контролю якості, виробничих підрозділів, керівників виробництва та контролю якості.

Структура курсу Частина 2:

1. Основні аспекти управління процесом контролю за якістю. Обов’язки керівника відділу якості. Вимоги до документації відділу контролю за якістю. Приміщення та обладнання. Порядок поводження з контрольними та архівними зразками. Практичні приклади.

2. Рекламації, дефекти якості та відгук продукції. Нормативні вимоги щодо функціонування системи роботи з рекламаціями та претензіями. Реєстрація рекламацій/претензій. Оцінка рекламацій/претензій. Приклади форм, що заповнюються. Проведення розслідування рекламацій та претензій. Практичні приклади. Процедура відкликання продукції із ринку. Оцінка ефективності відкликання.

3. Зовнішня аутсорсингова діяльність. Порядок управління діяльністю з аутсорсингу. Угода щодо якості та порядок проведення робіт з аутсорсингу фармацевтичної компанії в рамках GMP.

4. Вимоги до самоінспекцій. Побудова ефективної системи аудитів. Планування та підготовка до проведення зовнішнього та внутрішнього аудитів. Практичні приклади розробки програми проведення аудиту. Інтерпретація вимог та основні елементи під час інспектування. Підготовка та кваліфікація аудиторів. Процедура та основні правила проведення аудиту. Класифікація невідповідностей. Аудиторська оцінка об’єктів. Практичні приклади оформлення звіту із зовнішнього та внутрішнього аудиту та протоколу заключної наради.

5. Практичні завдання та тренінги.

6. Відповіді на запитання слухачів.

У кожному розділі:

• Відеопрезентація (30 хвилин)
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Питання викладачеві
• Завдання до теми

💰Вартість:

🔹8 000 грн. – участь в одному з модулів,
🔹14 000 грн. участь у двох модулях.
👥 Вартість другого і кожного наступного учасника 2 500 грн і 4 000,00 грн. відповідно.

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.

Подивитись інформаційні ролики з інших онлайн-класів можно на нашому ЮТЮБі за ПОСИЛАННЯМ

Реєструйтеся! Вчіться! Ну дуже зручний формат!