Перевірка відповідності ваших комп’ютеризованих систем новим вимогам Додатка 11 до GMP

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Курс записаний українською мовою.

Цільова аудиторія: спеціалісти відділів забезпечення якості та валідації, фахівці IT відділів, технологи, спеціалісти виробничих ділянок, інші спеціалісти, задіяні у впровадженні, обслуговуванні, експлуатації та валідації комп’ютеризованих систем.

Програма

1. Принципи використання комп’ютеризованих систем в сфері GMP.
2. Комп’ютеризовані системи в рамках фармацевтичної системи якості.
3. Ризик-орієнтований підхід до життєвого циклу комп’ютеризованих систем.
4. Вимоги до персоналу та навчання.
5. Системні вимоги до комп’ютеризованих систем в сфері GMP.
6. Вимоги до постачальників комп’ютеризованих систем.
7. Вимоги до фіксації та оцінки тривог та аварій.
8. Вимоги до кваліфікації та валідації комп’ютеризованих систем.
9. Вимоги до обробки даних в комп’ютеризованих системах.
10. Вимоги до управління правами доступу в комп’ютеризованих системах.
11. Вимоги до аудиторського сліду.
12. Вимоги до електронних підписів.
13. Вимоги до періодичних оглядів комп’ютеризованих систем.
14. Вимоги до захисту даних в комп’ютеризованих системах.
15. Вимоги до резервного копіювання та архівування даних.

Формат навчання:

1) теоретична частина на освітньому онлайн-ресурсі (відео-уроки, презентації, посилання на інформаційні матеріали;
2) дискусійно-практична (обговорення поточних питань в телеграм або ватсап).

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 01 червня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 01 червня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника