Управління ризиками для якості ЛЗ

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Вартість: 7 000,00 грн. перший участник і 1 750,00 грн. другий і кожний наступний участник

Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»

Інформація про те, що з 23 липня 2023 року набуває чинності нова редакція ICH Q9 з управління ризиками для якості, має велике значення для професіоналів та зацікавлених сторін у фармацевтичній галузі.

В ході вебінару розглянемо на практичних прикладах як основні принципи управління ризиками для якості, так і ключові доповнення до ICH Q9, зроблені в чотирьох областях:

1) управління суб’єктивністю при оцінці ризиків;

2) усунення ризиків, пов’язаних з постачанням та доступністю продукції;

3) уточнення процесу ухвалення рішень на основі ризиків;

4) розуміння формалізації в управлінні ризиками.

Цільова аудиторія: Співробітники відділів забезпечення якості та валідації, відділів контролю якості, уповноважені особи, співробітники інших структурних підрозділів, у роботі яких є актуальними принципи управління ризиками для якості та їх документальне оформлення.

В програмі:

1. Основна методологія управління ризиками для якості. Що розуміти під терміном “ризик”.

2. Інтеграція методології управління ризиками для якості у чотири елементи фармацевтичної системи якості: а) моніторинг функціональних характеристик процесів та показників якості продукції; б) коригувальні та запобіжні дії; в) управління змінами; г) аналіз з боку керівництва.

3. Методи управління ризиками, рекомендовані та/або необхідні для фармацевтичної галузі.

4. Чи можна керувати суб’єктивністю в оцінці ризиків.

5. Актуальність ризиків, пов’язаних із доступністю лікарських засобів для пацієнта.

6. Ризик-орієнтований підхід до ухвалення рішень.

7. Як визначати рівень формалізації (документування) методології управління ризиками, що застосовується, залежно від цілей її застосування.

Формат проведення:

На закритій онлайн-платформі будуть розміщені навчальні відео за темою вебінару:

Відео 1: Основна методологія управління ризиками для якості. Що розуміти під терміном “ризик”.

Відео 2: Інтеграція методології управління ризиками для якості у чотири елементи фармацевтичної системи якості: а) моніторинг функціональних характеристик процесів та показників якості продукції; б) коригувальні та запобіжні дії; в) управління змінами; г) аналіз з боку керівництва.

Відео 3: Методи управління ризиками, рекомендовані та/або необхідні для фармацевтичної галузі.

Відео 4: Чи можна керувати суб’єктивністю в оцінці ризиків.

Відео 5: Актуальність ризиків, пов’язаних із доступністю лікарських засобів для пацієнта.

Відео 6: Ризик-орієнтований підхід до ухвалення рішень.

Відео 7: Як визначати рівень формалізації (документування) методології управління ризиками, що застосовується, залежно від цілей її застосування.

Доступ до онлайн-платформи лише зареєстрованим учасникам через особистий Google-акаунт.

Під кожним відео будуть розміщені відповідні презентації та додаткові інформаційні матеріали (якщо про них згадувалося у відео).

Зворотній зв’язок з викладачем: під кожним відео буде розміщено посилання на чат (можна обрати чат одного або декілька месенджерів). В чаті учасники можуть писати свої запитання текстом або голосом аудіо файл). Після того, як в чаті з’являється запитання, викладач відповідає на нього впродовж дня або на наступний день (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього созвону в месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (впродовж 3 днів учасники мають переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем всі питання в ході спілкування в чаті).

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.