«Управление изменениями»

Автор и ведущая: Денисова Вита – тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Формат: 4 ак.часа

В данном вебинаре представлен алгоритм оценки предлагаемых или фактически внесенных изменений для определения их регуляторного статуса и необходимого объема действий, которые бы гарантировали и документально подтверждали поддержание фармацевтической системы качества в соответствующем состоянии, в то же время, давая высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий (вреда) для жизни и здоровья человека, для бизнеса и окружающей среды. Также рассмотрен практический алгоритм внедрения системы управления изменениями компании и предложены формы документов для регистрации всех этапов процесса.

Особое внимание уделено созданию системы управления изменений в соответствии с регуляторными требованиями и примерам несоответствий, касающимся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP/GDP–инспекций.

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и специалистов отдела контроля качества, руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, руководителей и специалистов отдела главного технолога и других подразделений компании, которые принимают участие в процессах управления изменениями.

В программе:

1. Процесс управления изменениями фармацевтической компании как неотъемлемый элемент фармацевтической системы качества. Предпосылки и нормативная база. Обзор нового Руководства PIC/S PI 054-1 (от 15 июля 2021 г.). Распределение ответственности персонала в рамках функционирования процесса управления изменениями.

2. Виды и объекты изменений.

3. Алгоритм работы с изменениями. Инициирование изменения. Регистрация изменения. Оценка областей влияния изменений. Утверждение/отклонение изменения. Разработка, согласование и выполнение плана внедрения изменения.

4. Оценка эффективности изменений.

5. Документальное оформление изменений. Примеры форм записей для регистрации всех этапов процесса управления изменениями.

6. Примеры несоответствий, касающиеся системы управления изменениями, которые выявляются в ходе регуляторных GMP/GDP–инспекций и разработка корректирующих действий по их устранению.

Отзыв об вебинаре: «28 января 2022 г. наша компания приняла участие в вебинаре «Управление изменениями компаний-производителей и дистрибьюторов лекарственных средств. Алгоритм работы с изменениями, документальное оформление, практика надлежащего регуляторного соответствия».

Лектором была Вита Денисова. Это второй ее вебинар, в котором мы приняли участие. Первый был по «Цепям поставок».

Хотим выразить признание, и в какой-то мере восторг от простоты донесения материала, а также глубины и всесторонности проработки материала. Развернутость тем с учетом всех составляющих фармацевтической системы качества, которые так или иначе связаны с данным вопросом, позволяют в даже хорошо налаженных процессах увидеть неучтенные элементы.

Умение Виты Денисовой отвечать на поставленные вопросы, позволяет сделать вывод о ее высоком профессиональном уровне.

О ее лекциях можно сказать: ПРОСТОТА, ПРАКТИЧНОСТЬ, ПРОФЕССИОНАЛИЗМ!»,

С уважением, Николай Андониев.

Уполномоченное лицо, заместитель директора по качеству

ООО «Научно-производственной фармацевтической компании «ЭЙМ».

Если вы пропустили вебинар, а тема для вас актуальна — свяжитесь с нами и мы подскажем как приобрести полную запись вебинара + материалы + сертификат участника!

Как бонус — онлайн-консультация тренера по теме обучения.

Наши КОНТАКТЫ по ССЫЛКЕ

https://www.youtube.com/watch?v=U19o6_L3Xpw