Управление рисками для качества ЛС

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Рассмотрим на практических примерах как основные принципы управления рисками для качества, так и ключевые дополнения к ICH Q9, сделанные в четырех областях:

1. управление субъективностью при оценке рисков;
2. устранение рисков, связанных с поставками и доступностью продукции;
3. уточнение процесса принятия решений на основе рисков;
4. понимание формализации в управлении рисками.

Целевая аудитория: Сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, отделов контроля качества, уполномоченные лица, сотрудники других структурных подразделений, в работе которых актуальны принципы управление рисками для качества и их документальное оформление.

Программа

1. Основная методология управления рисками для качества. Что понимать под термином “риск”.

2. Интеграция методологии управления рисками в четыре элемента фармацевтической системы качества: а) мониторинг функциональных характеристик процессов и показателей качества продукции; б) корректирующие и предупреждающие действия; в) управление изменениями; г) анализ со стороны руководства.

3. Методы управления рисками, рекомендованные и/или требуемые для фармацевтической отрасли.

4. Можно ли управлять субъективностью при оценке рисков.

5. Актуальность рисков, связанных с доступностью лекарственных средств для пациента.

6. Риск-ориентированный подход к принятию решений.

7. Как определять уровень формализации (документирования) применяемой методологии управления рисками в зависимости от целей ее применения.

Формат проведения:

На закрытой онлайн-платформе будут размещены обучающие видео по теме:

Видео 1: Основная методология управления рисками качества. Что понимать под термином «риск».

Видео 2: Интеграция методологии управления рисками качества в четыре элемента фармацевтической системы качества: а) мониторинг функциональных характеристик процессов и показателей качества продукции; б) корректирующие и меры предосторожности; в) управление изменениями; г) анализ со стороны руководства.

Видео 3: Методы управления рисками, рекомендованные и/или необходимые для фармацевтической области.

Видео 4: Можно ли управлять субъективностью при оценке рисков.

Видео 5: Актуальность рисков, связанных с доступностью лекарственных препаратов для пациента.

Видео 6: Риск-ориентированный подход к принятию решений.

Видео 7: Как определять уровень формализации (документирования) применяемой методологии управления рисками в зависимости от целей ее применения.

Доступ к онлайн-платформе только зарегистрированным участникам через личный Google-аккаунт.

Под каждым видео будут размещены соответствующие презентации и дополнительные информационные материалы (если о них упоминалось в видео).

Обратная связь с преподавателем: под каждым видео будет размещена ссылка на чат (можно выбрать чат одного или нескольких мессенджеров). В чате участники могут писать свои вопросы по тексту или голосу аудио файл). После того, как в чате возникает вопрос, преподаватель отвечает на него в течение дня или на следующий день (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Также возможен вариант непосредственного созвона в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы в ходе общения в чате).

💰 Стоимость:
🔹 270 $ — для 1-го участника
👥 70 $ – 2-й и каждый следующий участник