Валидация очистки — разработка стратегии проведения и документальное оформление на практических примерах

Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье»

Формат: 1 день, 4 ак.часа

Скидки: 5% за регистрацию до 05.11.2021 г.

В программе:

1. Какие исходные данные должны быть в наличие перед началом разработки стратегии валидации очистки технологического оборудования производственного участка

2. Что понимать под вариабельностью утвержденных в СОП методик очистки технологического оборудования и как это влияет на стратегию валидации очистки

3. Как использовать оценку рисков для документального обоснования валидационных испытаний в ходе валидации очистки

4. Какие нюансы учитывать при расчете максимально безопасного переноса MSC

5. Какой препарат выбрать в качестве препарата «наихудшего случая» для валидации очистки и как это обосновать

6. Зачем учитывать критичные временные интервалы и производство по принципу кампаний

7. Какие требования GMP к документальному оформлению протокола валидации очистки и какая информация должна обязательно быть в протоколе

Бонус: чек-лист самопроверки своего протокола валидации очистки (или проверки чьего-то протокола) для оценки на соответствие требований GMP к документальному оформлению валидации очистки

Скачать программу НОЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для Украины

Скачать программу НОЯБРЯ и регистрационную форму в формате Word для иностранных слушателей