Валидация процесса в течении жизненного цикла лекарственного препарата

Отрывок вебинара доступен по ССЫЛКЕ

Автор и ведущий: Чижов Сергей Викторович, специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Целевая аудитория: специалисты отделов обеспечения качества и валидации, технологи, специалисты производственных участков, другие специалисты, задействованные в проведении валидации технологических процессов.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Требования GMP EC к проведению валидации технологического процесса в течении жизненного цикла лекарственного препарата.

2. Способы проведения валидации процесса: традиционный подход, непрерывная верификация, гибридный подход.

3. Методология статистического управления процессом в рамках проведения валидации процесса и последующей текущей верификации процесса в течение коммерческого производства лекарственного препарата.

4. Оценка стабильности и воспроизводимости технологического процесса по критическим параметрам процесса и критическим показателям качества.

5. Какие разделы должен включать протокол валидации процесса, чтобы соответствовать требованиям GMP EC.

6. Валидация процесса на примере технологического процесса в производстве твердых лекарственных форм.

7. Подтверждение сохранности валидационного статуса процесса в течение коммерческого выпуска препарата.

Бонус для участников: шаблон Excel-таблицы для оценки стабильности и воспроизводимости процесса по методологии контрольных карт Шухарта.

Посмотреть отрывки вебинаров этого и других тренеров можно в разделе БИБЛИОТЕКА ВЕБИНАРОВ и на нашем ЮТЮБ-КАНАЛЕ.