Внешняя аутсорсинговая деятельность. Соглашение по качеству. Эффективная квалификация поставщиков

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость:

• 180 $ при регистрации до 07.01.2025 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й и каждый следующий участник
• 200 $ при регистрации после 07.01.2025 г., 50 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники отделов обеспечения, контроля качества, службы закупок и производственных подразделений. Любой персонал в отрасли GMP/GDP, заинтересованный в изучении или улучшении своих знаний об аутсорсинговой деятельности, о процессе управления внешними аудитами. Этот курс и предназначен для всего персонала, занимающегося квалификацией поставщиков в своих компаниях, и лиц, принимающих решения, которые хотят улучшить существующий процесс.

Цели онлайн семинара: В ходе этого семинара вы изучите все соответствующие аспекты внедрения и/или улучшения комплексной системы квалификации поставщиков, которая соответствует нормативным требованиям GMP. Кроме того, вы познакомитесь с возможностями и инструментами проведения эффективных и действенных аудитов в фармацевтической среде в соответствии с требованиями GMP/GDP. Обсудим элементы управления аутсорсинговой деятельность, процесс оформления и основные разделы соглашений по качеству. Практические примеры и документальное оформление.

Программа

1. Требования GMP/GDP и ожидания регулирующего органа к аутсорсинговой деятельности.

—  нормативные требования;

— управление аутсорсинговой деятельностью;

— обязанности и ответственность QP.

2. Соглашение по качеству/Техническое соглашение

— международные требования к заключению соглашений;

 — инициирование и содержание технических соглашений;

— практические примеры оформления и применения.

3. Элементы квалификации поставщика. Внешние аудиты.

— цель квалификации поставщиков;

— подготовка, планирование и проведение аудита;

— управление процессом и документальное оформление;

— оценка периодичности проведения и мониторинг поставщиков/производителей.