Внешняя аутсорсинговая деятельность. Соглашение по качеству. Эффективная квалификация поставщиков

Продолжительность: 4 академических часов.

Стоимость:

• 200 дол. для одного участника от компании,
• 50 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники отделов обеспечения, контроля качества, службы закупок и производственных подразделений. Любой персонал в отрасли GMP/GDP, заинтересованный в изучении или улучшении своих знаний об аутсорсинговой деятельности, о процессе управления внешними аудитами. Этот курс и предназначен для всего персонала, занимающегося квалификацией поставщиков в своих компаниях, и лиц, принимающих решения, которые хотят улучшить существующий процесс.

Цели онлайн семинара: В ходе этого семинара вы изучите все соответствующие аспекты внедрения и/или улучшения комплексной системы квалификации поставщиков, которая соответствует нормативным требованиям GMP. Кроме того, вы познакомитесь с возможностями и инструментами проведения эффективных и действенных аудитов в фармацевтической среде в соответствии с требованиями GMP/GDP. Обсудим элементы управления аутсорсинговой деятельность, процесс оформления и основные разделы соглашений по качеству. Практические примеры и документальное оформление.

Программа

1. Требования GMP/GDP и ожидания регулирующего органа к аутсорсинговой деятельности.
   • нормативные требования;
   • управление аутсорсинговой деятельностью;
   • обязанности и ответственность QP.
2. Соглашение по качеству/Техническое соглашение
   • международные требования к заключению соглашений;
   • инициирование и содержание технических соглашений;
   • практические примеры оформления и применения.
3. Элементы квалификации поставщика. Внешние аудиты.
   • цель квалификации поставщиков;
   • подготовка, планирование и проведение аудита;
   • управление процессом и документальное оформление;
   • оценка периодичности проведения и мониторинг поставщиков/производителей.