Внешняя аутсорсинговая деятельность. Требования к самоинспекциям. Внешние аудиты поставщиков/производителей

Формат: 1 день, 4 академических часа

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 07.04.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 07.04.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.

Цели семинара: этот семинар предназначен для обучения сотрудников фармкомпаний, как проводить эффективные и действенные аудиты в фармацевтической среде в соответствии с требованиями GMP. Мы изучим и разберем методы подготовки планов аудита, проведения аудитов, проверки наблюдений, отчетности. Рассмотрим элементы надзора, такие как выбор и оценка поставщиков/производителей. Обсудим элементы управления аутсорсинговой деятельность, процесс оформления и основные разделы соглашений по качеству. Практические примеры и документальное оформление.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники отделов обеспечения и контроля качества, производственных и инженерно-технический подразделений. Любой персонал в отрасли GMP, заинтересованный в изучении или улучшении своих знаний об аутсорсинговой деятельности, о процессе управления внутренними и внешними аудитами.

Программа:

1.            Требования GMP и ожидания регулирующего органа к аутсорсинговой деятельности.

• Нормативные требования.
• Какие внешние виды деятельности требуют технических соглашений/соглашений о качестве?
• Как создать техническое соглашение/соглашение о качестве.

2.            Внутреннее аудиты (самоинспекции).

• Нормативные стандарты и рекомендации по самоинспекциями.
• Цели, методы и порядок проведения аудита.
• Оценка риска применительно к практике внутреннего аудита. Требования к квалификации аудитора.
• Практические примеры и документальное оформление результатов.

3.            Оценка поставщиков/производителей. Внешние аудиты.

• Подготовка и планирование аудита.
• Алгоритм процесса и документальное оформление.
• Оценка периодичности проведения и мониторинг поставщиков/производителей.