Жизненный цикл фармацевтической разработки. Подход к организации технологической и аналитической частей фармацевтической разработки. Этапы процесса от лабораторных серий до трансфера

Автор и ведущий: Кашуцкий Сергей, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.

Формат: 1 день, 3 ак.часов

Скидки: 5% за регистрацию.

В основе вебинара:

• внешние нормативные требования (подходы стандартов серии ISO 9000 и  ICH Q8 и внутренние нормативные требования организации разработчика (руководство по качеству (РК), процедура системы качества (ПСК));
• диаграмма Исикавы и Таблица-матрица ответственности для создания направления по фармразработке;
• личный опыт и практические решения.

Будут рассматриваться вопросы:

• определение цели при организации и сопровождении процессов фармразработки в организации (собственная разработка, контрактная разработка, частичный аутсорсинг);
• использование процессного подхода и определение входов, выходов и ресурсов при планировании направления «Фармразработка» в организации;
• определение этапов фармацевтической разработки в зависимости от разных вариантов собственных  ресурсов организации. Построение диаграммы Исикавы;
• понимание и определение участников  фармразработки, их количества и зон ответственности, узловых точек, критериев приемлемости и  документального сопровождения  перехода зон ответственностей между участниками фармразработки (исследовательская служба, регистрация, производство, служба контроля качества). Построение таблицы матрицы ответственности;
• Цикл «Lab batch – Scale-up batch – Pilot batch – Transfer batch»: критические задачи каждого этапа, участники, взаимодействия, результаты.

В конце вебинара предусмотрено обсуждение дискуссионных вопросов.