Жизненный цикл фармацевтической разработки. Подход к организации технологической и аналитической частей фармацевтической разработки. Этапы процесса от лабораторных серий до трансфера
Автор и ведущий: Кашуцкий Сергей, Заместитель генерального директора по исследованиям и развитию ООО «ИнтерХим», тренер, эксперт по вопросам фармразработки.
Формат: 1 день, 3 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию.
В основе вебинара:
- внешние нормативные требования (подходы стандартов серии ISO 9000 и ICH Q8 и внутренние нормативные требования организации разработчика (руководство по качеству (РК), процедура системы качества (ПСК));
- диаграмма Исикавы и Таблица-матрица ответственности для создания направления по фармразработке;
- личный опыт и практические решения.
Будут рассматриваться вопросы:
- определение цели при организации и сопровождении процессов фармразработки в организации (собственная разработка, контрактная разработка, частичный аутсорсинг);
- использование процессного подхода и определение входов, выходов и ресурсов при планировании направления «Фармразработка» в организации;
- определение этапов фармацевтической разработки в зависимости от разных вариантов собственных ресурсов организации. Построение диаграммы Исикавы;
- понимание и определение участников фармразработки, их количества и зон ответственности, узловых точек, критериев приемлемости и документального сопровождения перехода зон ответственностей между участниками фармразработки (исследовательская служба, регистрация, производство, служба контроля качества). Построение таблицы матрицы ответственности;
- Цикл «Lab batch – Scale-up batch – Pilot batch – Transfer batch»: критические задачи каждого этапа, участники, взаимодействия, результаты.
В конце вебинара предусмотрено обсуждение дискуссионных вопросов.