Надлежащее изучение стабильности фармацевтических продуктов с учетом текущего обновления (daft 2025) специализированных международных Руководств

Продолжительность: 16 академических часов.

Стоимость:

• 350 дол. для одного участника от компании,
• 95 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записано на русском и украинском языке.

👨‍🏫 Автор и ведущий: Никитюк Валерий Григорьевич — канд.фарм.наук, Ph.D., сертифицированный эксперт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Основные нормативы \ руководства:

• актуализированные правила GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use) (актуализация 2020-2022);
• специализированное обновленное руководство WHO по тестированию стабильности фармацевтических продуктов (Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products – TRS 1010, 2018);
• обновленное специализированное Руководство ICH по изучению стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных средств (Stability Testing of Drug Substance and Drug Products – Q1, draft 2025);
• новое специализированное Руководство ICH по разработке аналитических методик(Analytical Procedure Development – Q14, 2023);
• специализированное Руководство ICH по Спецификациям (Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances – Q6A) (включая аспекты предполагаемой актуализации данного Руководства)

Целевая аудитория:

Семинар-тренинг представляется полезным для персонала фармацевтических компаний-производителей, а также для владельцев торговых лицензий (регистрационных удостоверений), в частности для Уполномоченных лиц (Q.P.), для специалистов подразделений фармацевтической разработки, для специалистов подразделений обеспечения качества, для специалистов отдела контроля качества, для других специалистов владельцев лицензий на производство и владельцев торговых лицензий, а также для экспертов, аудиторов, инспекторов в сфере фармацевтических продуктов (для человека и для ветеринарии)

Информационная платформа:

Данный тренинг предполагает лекционный материал, мини-тренинги и обсуждение в аудитории требований современных международных руководств (ICH, EMA, WHO) в отношении как первичного, так и поточного (текущего) изучения стабильности фармацевтических продуктов (фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств) с акцентом на последние обновления (2025 г) этих руководств (прежде всего ключевого Руководства ICH, которое расширяет свою применимость как для данных для регистрации лекарственных средств, так и для данных в части рутинного производства коммерческих серий фармацевтических продуктов)

Программа

• Введение в программу
• Понятие фармацевтических продуктов как TTSPPs-продуктов (Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products), концепция надлежащего обращения с ними. Общие понятия и термины, связанные со стабильностью фармацевтических продуктов
• Декларирование и обоснование стабильности активных субстанций и лекарственных средств при регистрации (получении торговых лицензий)
• Действующие требования и «революция» обновления основных Руководств международных регуляторов в части требований к стабильности фармацевтических продуктов (как активных субстанций, так и готовых лекарственных средств). Понятие формализованного изучения стабильности (Formal Stability Studies)
• Правила изучения стабильности при разработке фармацевтических продуктов в условиях стресса и в условиях принудительного воздействия (Development Stability Studies Under Stress and Forced Conditions). Принудительная деградация субстанций и лекарственных средств (FDS – Forced degradation studies) – понятия и составляющие таких испытаний с учетом положений отдельных Руководств ICH и специфичных рекомендаций ANVISA. Надлежащие подходы к анализу и интерпретации результатов (Analysis and Interpretation of Results)
• Понятие и понимание Протокола формализованного изучения стабильности (Formal Stability Study Protocol), включая рекомендации по установлению периода для повторного тестирования и для срока годности (Recommendations for Establishing a Re-Test Period or Shelf life). Применимые Спецификации (Specifications), тесты (Tests) и аналитические методики (Analytical Procedures) – общие аспекты
• Надлежащие подходы к выбору серий продуктов (Selection of Batches) для изучения стабильности. Понимание репрезентативности для продуктов на основе химических синтезированных соединений (synthetic chemical entities) и для биологических продуктов (biologicals). Специфика соображений в отношение первичного изучения стабильности (Considerations for Primary Stability Batches) и в отношение отдельных категорий продуктов и процессов
• Аспекты упаковки и системы укупоренных контейнеров первичной упаковки (Container Closure System) при изучении стабильности
• Частота тестирований (Testing Frequency) для оценки стабильности в разных условиях изучения
• Специфика условий хранения (Storage Condition) и условий изучения стабильности для соответствующих условий хранения. Специфика условий для непроницаемых и полу-проницаемых контейнеров первичной упаковки (Storage Conditions for Products Packaged in Impermeable Containers and in Semi-Permeable Containers). Специфика хранения лабильных продуктов, чувствительных к воздействию температур
• Правила изучения свето- \ фото- стабильности (Photostability). Схема принятия решений для систематического тестирования свето- \ фото- стабильности, понятия и подходы к подтверждающей свето- \ фото- стабильности (Confirmatory Photostability). Специфика источников освещения и воздействия света (Radiation Source and Light Exposure) для тестирования свет- \ фото- стабильности фармацевтических продуктов
• Изучение стабильности для определения \ обоснования времени обработки и времени выдерживания (промежуточного хранения) промежуточных и bulk продуктов (Stability Considerations for Processing and Holding Time for Intermediates). Специфичные аспекты в отношение синтетических химических продуктов и биологических продуктов
• Условия краткосрочного хранения (Short-term Storage Conditions) при изучении стабильности
• Изучение стабильности при применении \ использовании лекарственных средств (In-use Stability) в одно-дозовых (single-dose) контейнерах и в контейнерах, предназначенных для многократного введения \ приема (multiple administrations). Специфика дизайна Протокола изучения такой стабильности. Маркировка в отношение условий хранения в период использования (labelling of the in-use period and storage conditions)
• Оценивание данных (Data Evaluation) изучения стабильности. Определение начала срока годности для лекарственных средств из синтетических химических соединений и биологических продуктов. Оценка Профиля стабильности в условиях длительного хранения (Evaluation of the Long-term Storage Condition Stability Profile) для установления периода до повторного тестирования или срока годности. Экстраполяция и моделирование стабильности. Дерево решений (Decision Tree) для оценки данных для периода повторного тестирования и оценки срока годности и его понимание. Оценка данных для многофакторных изучений стабильности (Data Evaluation for Multi-Factor)
• Стабильность и маркировка (Labeling). Экскурсии за пределы заявления на маркировке (Excursions Outside of a Labelling Claim)
• Вопросы стабильности для обязательств и для управления жизненным циклом фармацевтического продукта (Stability Considerations for Commitments and Product Lifecycle Management), включая принципы специализированного нового Руководства по управлению жизненным циклом фармацевтических продуктов  
• Поточное изучение стабильности (Ongoing Stability Studies) как составляющая, подлежащая управлению в течение жизненного цикла фармацевтического продукта. Специфика поточного изучения стабильности как непосредственной составляющей правил надлежащего производства (GMP). Концептуальные различия между Программой формализованного первичного изучения стабильности и Программой поточного изучения стабильности. Демонстрация соответствия продукта, выпускаемого в рынок, тому, которые был создан и изучен на начальном этапе его жизненного цикла (с учетом принципов PQS) при обзоре (Review) результатов и при анализе тенденций (Trending) поточного изучения стабильности
• Дизайн сокращенного протокола стабильности (Reduced Stability Protocol Design) – общие принципы, подходы к сокращенному дизайну, факторы дизайна (Design Factors) с использованием брекетинга, условия допустимости применения брекетинга, оценивание данных (Data Evaluation)
• Stability Modelling), включая оценку данных о стабильности из однофакторных или многофакторных дизайнов изучений (Evaluation of Stability Data from Single or Multi-factor Study Designs) с фиксированными и смешанными эффектами и моделирование улучшенной стабильности (Enhanced Stability Modelling)

• Мини-тренинги по основным вопросам программы по ходу тренинга
• Обсуждение дискуссионных вопросов (по ходу тренинга). Завершение программы

💰 Стоимость участия:
🔹 300 $ при регистрации до 17 февраля
👥80 $– 2-й и каждый следующий участник

🔹 350 $ при регистрации после 17 февраля
👥 95 $ – 2-й и каждый следующий участник